21世纪经济报道记者 唐唯珂
检测市场和医学检验中心迎来新变化。
2026年5月27日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发紧密型县域医共体医学影像中心建设与服务指南（试行）等4项指南的通知》（国卫办基层函〔2026〕184号），其中《紧密型县域医共体医学检验中心建设与服务指南（试行）》（下称《指南》）对县域医共体医学检验中心的建设标准、服务流程与信息化要求作出明确规定。
核心原则是“以县域为单位集约化设置，原则上一个县域设置一个医学检验中心”；建有2个及以上县域医共体的，由综合实力最强、检验资源最优的牵头医院担任主中心，其他可作分中心，服务覆盖县级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心及村卫生室。
在多位行业人士看来，《指南》将加速终结基层医疗机构“各建各的检验科、各买各的小设备”的碎片化格局，推动县域检验资源从分散走向集中。
对体外诊断（IVD）行业意味着采购权上移、订单向能提供“设备+试剂+IT+LIS对接+质控”整体解决方案的头部企业集中；对第三方独立医学实验室（ICL）则意味着基础外送市场被区域检验中心内化，未来需凭特检能力与合规资质通过“遴选”进入医共体补充检测体系。
《指南》划定硬标准
据《指南》内容，医学检验中心建设按层级设定了量化门槛，其中，人员与场所：牵头医院检验中心按服务人口配置专业人员（10-30万人口配15-25人，30-100万配25-50人，＞100万配≥50人），特殊岗位需持证上岗；业务用房50万人口以下≥800㎡，50-100万≥1200㎡，＞100万≥1500㎡，预留20%发展空间。
设备与项目上，牵头医院须配齐生化、免疫（化学发光）、血液体液、微生物、分子生物学（PCR）等设备，开展检验项目不少于200项，并建立仪器全生命周期管理制度；乡镇卫生院/社区卫生服务中心标配血常规、尿常规、小型生化等，开展不少于50项基础检验，复杂标本统一送检牵头医院或经遴选的第三方实验室；村卫生室/服务站负责采样、预处理及简易项目（血糖、血常规等）。
信息化与互认上，检验信息系统（LIS）须达网络安全等级保护三级及以上，实现与区域卫生平台、HIS、电子健康档案互联互通，样本全流程条码追踪，支持检验结果跨机构互认，门诊数据保存≥15年、住院数据保存≥30年。
“要求很明确，不是简单把机器堆进县医院，而是要有统一SOP、统一室内质控与室间质评、统一标识管理和跨机构数据共享。”一位曾参与多地区域检验中心建设的IVD从业者表示，《指南》实质上把结果互认的质控义务绑定给了牵头医院，倒逼其选择稳定性、溯源性更强的品牌试剂与具备本地化服务能力的供应商。
长期以来，国内约3.3万家乡镇卫生院检验设备采购分散、品牌混杂、质控标准不一，既是检验结果互认的拦路虎，也导致IVD企业在基层市场陷入低价混战。
此次《指南》落地后，县域检验中心将成为基层检测需求的总入口。乡镇卫生院保留基础POCT和小型生化做初筛，非常规项目统一集中至牵头医院检测，采购决策权相应上移至医共体或县卫健部门统一集采。
另一方面，随着国家及省际联盟IVD试剂集采扩围（生化已全国联采，免疫部分试点），县域检验中心虽带来总量扩容，但单价仍受集采压制。
企业盈利模式将从“卖耗材赚差价”向提供“产品+服务+数据运营”的综合价值转型，能够提供开机保证、驻场工程师、室间质评辅导等增值服务的厂商更具可持续性。
ICL第三方实验室：向特检补充转型
《指南》明确：“对于县域医共体暂不具备检测条件或资质的高难度项目，统一遴选第三方实验室送检。”这一表述被行业解读为ICL在县域市场角色的根本转变。
过去依靠承接乡镇卫生院常规标本外送“跑量”的模式，将随区域检验中心建成而大幅萎缩；未来ICL的核心价值在于承接县域中心无法自建的高壁垒特检项目，如基因测序、质谱、罕见病Panel、药物基因组学、高端病理等，并通过联合质控、冷链物流嵌入医共体体系。
目前国内ICL龙头迪安诊断、金域医学均在推进与县域医共体的区域特检合作+信息平台对接模式。这一模式契合《指南》中遴选合规第三方的方向。前述从业者表示，随《指南》推开，ICL行业将进一步分化，具备特检技术平台、全国物流网及区域准入资质的头部ICL有望借医共体遴选机制扩大份额，单纯做常规外送的中小机构生存空间将持续收窄。
据《医疗卫生强基工程实施方案》，“十五五”期间国家支持建设约1000个紧密型县域医共体样板，此次《指南》是配套落地的操作手册。多地卫健部门已启动县域医共体设备更新与检验中心改扩建项目，部分检验中心信息化建设纳入“千县工程”配套资金安排。
“对IVD和ICL来说，窗口期就是未来3-5年，谁能率先完成在目标县域的产品准入，谁就卡位了这个县的长期供应关系。”前述从业者直言。
随着5月底《指南》正式挂网，县域检验市场的集约化、标准化、互认化三化合一进程按下加速键。对于走过集采阵痛的IVD行业与经历洗牌的ICL行业而言，这既是确定性的增量来源，也是新一轮能力筛选的开始。
