21世纪经济报道记者季媛媛

6月22日，国家药品监督管理局发布消息称，通过优先审评审批程序，批准了科济药业控股有限公司旗下恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

在CAR-T疗法诞生十余年后，目前，全球十余款已上市产品始终囿于血液肿瘤赛道，占恶性肿瘤总数约90%的实体瘤一直是CAR-T未能踏足的“禁区”。科济药业的突破，标志着中国在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破。

而在两个月前，另一条消息同样搅动着市场的神经。2026年4月30日，华道生物自主研发的1类新药万基奥仑赛注射液上市申请获国家药监局CDE正式受理，拟用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。真正令市场哗然的，是其此前喊出的定价：仅20余万元人民币。这一价格，与当前国内已上市CAR-T产品99.9万元/针至129万元/针的定价形成了近乎“断崖式”的落差。

全球首款实体瘤CAR-T的“登顶”与“天价”CAR-T的“破局”，正共同勾勒出中国CAR-T产业2026年的双重叙事。

实体瘤“堡垒”被破

肿瘤主要分为血液肿瘤和实体肿瘤两大类。实体瘤是指生长在器官组织中、具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌、肝癌等，约占所有恶性肿瘤的90%。由于其复杂的微环境屏障——物理屏障和免疫抑制手段并存，实体瘤的治疗难度远高于血液肿瘤。

此前，全球已上市的CAR-T产品全部集中在血液肿瘤赛道。有药企高管曾形象地比喻：相较于血液肿瘤“散兵游勇”般的癌细胞，实体瘤好比“躲进堡垒的黑社会团伙”，会让CAR-T陷入艰苦“巷战”。

科济药业的突破，首先源于靶点的精准识别。公开信息显示，公司在全球率先识别并验证了Claudin18.2可作为CAR-T治疗的靶点。这种特异性蛋白在超过2/3的胃癌和相当一部分胰腺癌肿瘤中有异常高表达，同时在胃干细胞和其他重要器官中没有表达，作用部位可控。

临床数据证明了这一突破的临床价值。覆盖全国二十多家顶尖医疗机构的大规模多中心确证性随机对照研究显示，这一CAR-T疗法能使二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的中位生存期从不足4个月提升至近9个月。相关数据发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。在更早期的探索中，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中客观缓解率达到100%，其中2例患者在输注后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。

而从全球研发格局来看，中国已在CAR-T在研管线中占据领先地位。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，全球CAR-T在研管线TOP10机构中，中国机构占据过半席位。但“在研”与“获批”之间存在巨大鸿沟，实体瘤CAR-T的研发挑战让不少药企选择收缩战线甚至退出。科济药业此次获批，不仅填补了晚期胃癌后线治疗的空白，更开创了实体瘤细胞治疗的全新时代。

眼下，全球CAR-T市场正在经历高速增长。根据行业机构数据，2025年，全球7款CAR-T疗法的销售总额从2024年的45亿美元攀升至59.67亿美元，同比增长31.66%。其中，强生/传奇生物的西达基奥仑赛全年净销售额逼近19亿美元，同比近乎翻倍，已迈入“十亿美元分子”俱乐部。行业机构预测，全球CAR-T细胞治疗市场预计2032年将达到2638.6亿元，年复合增长率为29.4%。

中国市场同样在快速扩容。据行业机构数据，2025年中国CAR-T市场规模约38.2亿元。然而，这一数字与全球近60亿美元的规模相比仍有数量级差距。

市场格局方面，复星凯瑞的阿基仑赛注射液（商品名“奕凯达”）在中国市场仍稳坐“头把交椅”，合源生物、重庆精准生物、药明巨诺等企业展现出多元跟进的竞争格局。

此外，截至目前，国内已获批的CAR-T产品已达8款，均为自体CAR-T疗法。这些产品需要为每位患者单独建立生产线，经过600多道工艺、由20多位专业工程师完成生产。每个患者批次的产品还需完成约20项检测放行指标。复杂的个性化制备过程，构成了CAR-T“天价”的核心原因。

然而，高价格并未阻挡商业化的步伐。

“天价药”待破局

就在全球首款实体瘤CAR-T获批的不到两个月前，华道生物的万基奥仑赛注射液上市申请获受理。

公开资料显示，华道生物成立于2017年，创始人余学军是一位出身长海医院血液科的退役军人医生。公司走“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路，历经七年发展，攻克了CAR-T制备关键生产设备、配套一次性耗材、智能化液氮冷链转运等产业化关键技术和“卡脖子”技术。

2023年6月，华道生物的CAR-T细胞关键产业技术和装备正式通过CDE关联审评，成为中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业。

从成本端看，核心的降本逻辑在于两点：一方面，用国产设备和耗材替代昂贵的进口依赖。据余学军此前公开表述，国外进口一套CAR-T生产耗材价格曾高达10万元以上，而完全自主开发后，耗材成本降至2000多元，仅为进口价的1/50。

另一方面，大规模工业化生产摊薄单位成本。由华道自主研发的全自动、全封闭、无人化生产体系，产能将比国内外同行提升50倍以上。正在松江小昆山镇建设的CAR-T细胞药物全自动化生产基地，一期年产能即可达9000人/份，远超目前国内已上市CAR-T产品最高不足300人/份的年产能。

不过，这一“超低价”逻辑也招致业内质疑。有业内人士指出，传统自体CAR-T疗法的实际制备成本至少25万元至35万元，若终端定价仅为20余万元，意味着成本可能更低，“不太清楚相关企业是怎么做到的”。

据国外研究，每剂次CAR-T的生产材料成本约4.3万美元（约合人民币31万元）。这还不包括研发、质控和冷链运输等环节的费用。

对于价格的悬殊问题，前述分析师指出，高端创新产品后面基本还是会维持高定价。以科济药业的舒瑞基奥仑赛为例，作为全球首款实体瘤CAR-T，其研发投入巨大、技术壁垒极高，短期内难以大幅降价。科济药业此前获批的泽沃基奥仑赛注射液官方定价为115万元/针。实体瘤CAR-T的突破性临床价值，决定了其在一段时间内仍将维持高端定价。

但支付端的改善正在发生。2025年12月，国家医保局发布首版《商业健康保险创新药品目录》，5款已上市的CAR-T产品首次被纳入商业保险报销范围。江苏、天津等地已将国产CAR-T纳入医保谈判，价格降幅超过40%。

眼下，自主创新推动价格下探。 华道生物若最终以20余万元的价格获批上市，将成为CAR-T价格体系的“破坏性创新者”。这一价格区间的实现，依赖于全产业链自主可控和大规模工业化生产两大支柱。但值得关注的是，华道生物的万基奥仑赛注射液目前尚未获批，最终定价仍需以挂网价为准。

据公开信息，华道生物已签署上市辅导协议，计划冲刺科创板。

距离普惠还有多远？

在细胞基因治疗这条百亿赛道之上，华道生物的入局将成为一次真正撼动传统定价模式的“成本战”。这不仅是对CAR-T天价体系的叫板，更直接关系到一个重磅技术能否从实验室“飞入”寻常百姓家。

而目前，CAR-T技术迭代也正带来根本性变革。 更长远的视角下，体内CAR-T（in vivo CAR-T）技术正在崛起。这是一种通过单次静脉注射、将CAR基因直接递送至患者体内、在体内完成T细胞改造的新一代细胞疗法。由于跳过了传统CAR-T繁琐的体外制造环节，有望大幅降低成本并缩短治疗周期。目前全球相关管线已超1500条。

东方证券研报指出，自体CAR-T凭借优异的疗效具备极大吸引力，但高昂的成本带来的价格劣势格外突出，体内CAR-T是解决问题的潜力方向。

2026年的中国创新药BD市场，in vivo CAR-T已成为最炙手可热的赛道。 礼来四个月内连下两城，阿斯利康、艾伯维、BMS、吉利德群雄逐鹿，围绕体内细胞工程、RNA递送、靶向病毒载体提前卡位。

沙砾生物创始人兼CEO刘雅容博士此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，in vivo CAR-T可以直接在患者T细胞内完成CAR的表达，患者无需历经传统自体CAR-T疗法的细胞分离、扩增与清淋预处理等流程，从根源上解决了传统CAR-T“成本高、周期长、毒性大”三大核心痛点。”

除此之外，刘雅容认为，押注TIL成为可选路径。“CAR-T是单一靶点，但实体肿瘤高度异质性，每个肿瘤细胞表达的抗原都不一样，而且T细胞进入实体组织的能力天然就差。TIL从肿瘤组织中扩增，天然表达多克隆TCR，可以识别多个新抗原，解决肿瘤异质性的问题。”

这一判断正在被临床数据验证。国内首个获批临床的TIL细胞药物GT101注射液在宫颈癌I期试验中实现了45.5%的客观缓解率，疾病控制率达90.9%，其中1例患者完全缓解持续超过14个月。全球首个TIL疗法已于2024年2月获批上市，验证了这一技术路线的成药性。 

前述分析师从投资视角给记者梳理了三大梯队：“高确定性的CAR-T、TIL产品已经获批，属于成熟产品；异体CAR-T属于高成长性产品；而in vivo CAR-T技术领先、潜力大，但监管、CMC和临床都存在不确定性，属于高赔率的长期投资机会。”

从成本端看，TIL疗法与国产CAR-T成本在同一数量级，这类基因工程化产品的生产成本，相当于CAR-T的几十分之一，几千元，与抗体的生产成本和规模化效应类似。

此次，全球首款实体瘤CAR-T在中国获批，标志着中国在CGT领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。而后续CAR-T价格如果能走向平民化，则预示着CAR-T产业变革正在加速。

正如一位行业观察人士所言：“CAR-T疗法的未来，不在于它能让多少人活得更久，而在于它能让多少人用得起。”全球首款实体瘤CAR-T的获批，是技术层面的“登顶”；而CAR-T价格的实质性下降，则是产业层面的“普惠”。当这两股力量汇聚，中国CAR-T产业才能真正完成从“0到1”到“1到N”的完整跃迁。