Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》出炉

6日，国家药监局公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见。

根据征求意见稿，细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

并明确，本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

二、药械审批

●礼来乳腺癌新药唯择新适应症获批

礼来制药1月6日宣布，抗肿瘤新药唯择®（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂。这也是唯择®（阿贝西利片）继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

该适应症的获批基于一项随机多中心III期临床研究——monarchE的研究结果。该研究旨在验证阿贝西利联合标准内分泌治疗相较标准内分泌治疗对于HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的疗效和安全性。该研究共从38个国家603个中心入组了5637例患者，其中包括501例中国患者。

●恒瑞医药新型抗真菌药在中国申报上市

近日，CDE网站公示显示，恒瑞医药已提交了SHR8008胶囊的新药上市申请。SHR8008是一款新型抗真菌药，据推测，其本次申请的适应症为——急性外阴阴道假丝酵母菌病。

三、资本市场

●睿基因完成6000万美元B轮融资

1月5日，苏州克睿基因生物科技有限公司宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由战略投资方尚珹投资（Advantech Capital）领投，元禾控股、蓝海资本、启明创投等机构跟投，华兴资本担任独家财务顾问。 据了解，本轮融资将主要用于加速克睿基因在血液、实体肿瘤细胞治疗产品的临床开发，推进基于AAV病毒创新血清型筛选及基因编辑产品的开发和国际合作。截至目前，克睿基因累计融资接近1亿美元。

●同源康医药宣布完成3.3亿元C轮融资

近日，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司宣布完成3.3亿元C轮融资，本轮融资由厚纪资本领投，扬子江基金、浙民投/浙江丝路基金等知名机构跟投。凯乘资本（WinX Capital）担任本轮融资独家财务顾问。

同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在长兴和上海松江区正在建设新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。

四、行业大事

●胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施

6日，上海阳光医药采购网消息，按照工作安排，各医药机构已根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

●四大国产PD-1医保价格曝光

1月1日，新版国家医保目录落地执行，随后，国产PD-1的医保价格也随之曝光。

信迪利单抗10ml:100mg由2843元/瓶降为1080元/瓶，降幅为62%。其用量是推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。依此计算，信迪利单抗一年的费用是36720元（医保报销前）。

特瑞普利单抗2ml:80mg由906.08元/支变为825.00元/支；另一6ml:240mg规格由2100.97元/支变为1912.96元/支，相比之前只有小幅度降价。以6ml:240mg规格来计算，年治疗费用约3.32万左右。

替雷利珠单抗10ml：100mg由2180元/支变为1450元，降价幅度为33%。年治疗费用不到5万元。

卡瑞利珠单抗此次的定价还是保持在2928元（200mg/瓶），价格和去年一样。年治疗费用约5万左右。

综合来看，按照70%、80%的医保报销比例（具体以地方为准）来计算，患者医保后年治疗费用可以低于1万。

●香港第五波疫情一触即发

香港特区行政长官林郑月娥5日下午召开记者会宣布，因应香港社区出现源头不明的奥密克戎感染病例及隐形传播链，决定收紧各项防疫措施。

林郑月娥表示，由于担心社区出现传播链，经召开紧急内部会议后，认为第五波疫情一触即发，因此宣布本周五（7日）凌晨零时起至本月20日，收紧现行的社交距离措施，维持14天。