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一、政策动向

●药品管理法实施条例修订草案公开征求意见

9日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。

为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日。

现行药品管理法实施条例于2002年公布。此次征求意见稿共十章181条，与现行条例相比全文条目增加了101条，不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行条例相关内容的基础上进行修改、丰富。

二、药械审批

●苑东生物氨己烯酸散即将获批

近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望获批。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。

●仁和药业子公司格列齐特缓释片通过一致性评价

9日，仁和药业发布公告称，其子公司江西制药格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价。该药品主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。

三、资本市场

●应世生物完成1500万美元B+轮融资

继今年3月初完成了5000万美元B轮融资后，应世生物科技（南京）有限公司近日成功完成1500万美元的B+轮融资，由汇鼎投资独家完成。本轮融资所募资金，将用于支持推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将在下半年启动的，以铂耐药卵巢癌适应证上市获批为目标的II/III期确证性临床，以及多个后续全球创新管线产品布局开发。IN10018是勃林格殷格翰自主研发的高效和高选择性ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，2017年应世生物股东香港iPharma（健桥医药香港有限公司）与勃林格殷格翰签署独家授权协议，获得该药物的全球独家生产、开发和商业权。

四、行业大事

●全球最大规模！首个奥密克戎株新冠疫苗序贯临床研究启动

5月9日，国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日中国生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。

这是目前全球首个人数最多、启动最早、设计全面的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床。

此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计，在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种，评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

●国产首台单色荧光高通量基因测序仪面世

5月9日，我国首台自主研发的单色荧光高通量基因测序仪在重庆发布，该基因测序仪具有测序成本低、测序效率高、测序更精准等特点，能广泛应用于病原体检测、无创产前筛查、肿瘤伴随诊断、新生儿筛查、遗传病等领域的基础和临床研究。

●日本调查显示：约10%新冠患者出院一年后仍受到后遗症困扰

日本厚生劳动省一个研究组近日调查发现，日本国内因出现新冠病毒感染症状而入院治疗的患者中，大约10%在出院一年后仍受到后遗症困扰。其中，最常见的后遗症是肌肉力量变弱，其次是呼吸困难，排第三的是嗜睡。有1.6%的新冠患者在出院一年后，仍然没有恢复嗅觉，或者嗅觉失常，1.0%的患者味觉失常。

●美国科学家研究发现：新冠病毒空气传播率或是接触面的1000倍

美国科学家在近日出版的《暴露科学与环境流行病学杂志》上撰文指出，他们对从校园周围的空气和表面采集的样本进行测试后发现，人们感染空气传播的新冠病毒颗粒的概率约为1/100；而接触受污染表面感染新冠病毒的几率为1/100000，前者为后者的1000倍。