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一、政策动向

●国家药监局召开医药外资企业座谈会

6月15日，为进一步深化服务外资企业相关工作，国家药监局组织召开医药外资企业线上座谈会，听取了15家来自美欧日等国家和地区药品、医疗器械和化妆品领域外资企业及商协会代表的意见和建议。国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话，中国贸促会副会长张慎峰参加交流并讲话，国家药监局相关司局和直属单位有关负责人参加座谈会并回答企业问题。

赵军宁表示，近年来，中国药品监管改革取得重要进展，药品监管体系建设不断完善，审评审批流程持续细化优化，中药传承创新发展不断探索新途径，国际交流合作迈上新台阶。国家药监局高度重视服务外资企业，希望通过座谈会深入了解外资企业的意见建议，充分发挥改革成效，更好促进外资企业在华发展。

赵军宁强调，外资企业反映的共性问题也是国家药监局在工作中重点关注的问题。国家药监局在今后的工作中将认真研究，在制度设计和法律法规制修订过程中给予重点关注。

下一步，国家药监局将不断扩大改革成果，提升监管国际化水平，持续释放改革红利。国家药监局将就一些共性问题与业界开展交流，推动问题的解决。期待外资企业能够深入了解并参与我国药品监管工作，为中国乃至全球健康事业作出积极贡献。

●国家卫健委发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》

14日，国家卫健委发布《关于印发猴痘诊疗指南（2022年版）的通知》。

通知指出，2022年5月以来，世界多个非流行国家报告了猴痘病例，且存在社区传播。为提前做好猴痘医疗应对工作准备，提高临床早期识别和规范诊疗能力，国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了《猴痘诊疗指南（2022年版）》。

各级卫生健康行政部门、中医药管理部门要高度重视，认真组织做好猴痘诊疗相关培训，切实提高“四早”能力，一旦发现猴痘疑似病例或确诊病例，应及时按照有关要求报告，并全力组织做好医疗救治工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康。

二、药械审批

●恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获美国FDA孤儿药资格认定

近日，恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲®）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药，为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。

三、资本市场

●智云健康通过港交所聆讯

据港交所文件显示，6月13日，智云健康通过港交所上市聆讯，摩根士丹利和摩根大通为联席保荐人，其2021年收入17.57亿元，增速109%。智云健康通过为医疗价值链上的所有主要参与者(包括医院、药店、制药公司、患者和医生)提供解决方案，期望引领中国数字化慢病管理市场。

●健康元拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市

15日，健康元发布公告称，公司拟境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市。此次境外发行全球存托凭证并上市的发行规模、发行方案、募资用途及使用可行性等尚在论证中，仍存较大不确定性。

四、行业大事

●美国国会呼吁调查强生和百时美施贵宝涉嫌合谋提价事件

日前，美国国会议员呼吁调查强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis是否涉嫌合谋提价。具体为：强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis在刚上市是价格分别为每月218美元和250美元，到了今年1月，Xarelto价格飙升至516美元，Eliquis价格飙升至529美元。

●辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败

15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。