21世纪经济报道记者 董静怡 上海报道
医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用。数据显示，全球设备及医疗器械市场规模由2015年的3582亿美元增长至2020年的4792亿美元，年复合增长率为6.0%，预计将自2020年以5.5%的年复合增长率增长至2025年的6269亿美元。
然而相对于国内发展起步较早的医药行业，医疗器械的市场增长潜力有待释放。
从市场角度来看，2021年中国医疗器械市场规模为560亿美元，中国医药市场规模为2900亿美元，医药市场规模是医疗器械市场规模的约5.2倍；而全球医药市场和医疗器械市场规模的这一比例约为2.5倍。这巨大差距显示了巨大的增长潜力。
医疗器械属于多学科交叉、技术密集型的行业，细分赛道繁多，按照附加值、技术含量和竞争壁垒高低，可划分为低端、中端和高端。华瑭大昌CEO程学蕙在接受21世纪经济报道记者专访时表示，国内医疗器械行业起步较晚，基础研究和创新相对滞后，主要由外资器械企业带动中国高端医疗器械市场发展，国内企业则主要集中在中低端市场。从治疗领域来看，在技术门槛相对较高的影像诊断、透析、内窥镜和微创手术器械等品类中，外资器械仍占据80%至90%的市场份额。
在此背景下，全球医疗创新技术落地中国发展已成为一种必然趋势，而这也正是华瑭大昌在做的事情。据悉，华瑭大昌是中国领先的跨境商业解决方案平台，为高值医疗器械提供端到端的专业商业解决方案，涵盖产品注册、进出口、仓储及配送、商业渠道管理、存货管理及售后管理。
目前，华瑭大昌的客户包括爱尔康、MicroVention、Illumina、施乐辉、罗氏、雅培及宝洁等28个品牌。公司业务覆盖的领域也从眼科、体外诊断、骨科延伸到心血管科、神经科、妇产科、呼吸科等。
高端医疗器械仍依赖进口
由于医疗需求增加，中国医疗设备及器械行业增速超过全球市场，由2015年的人民币3126亿元增至2020年的人民币7789亿元，年复合增长率为20.0%，预计2020至2025年的年复合增长率为14.9%，并于2025年达到人民币15589亿元。
然而中国医疗器械依然以进口为主。根据海关总署统计数据，2016至2021年中国医疗器械行业进口规模逐年上升，2021年中国医疗器械行业进口规模达到155.71亿美元，同比上升11.85%。2022年1至10月，中国医疗器械行业进口规模达到119.80亿美元。
“我国医疗器械行业起步较晚，近二十年随着国内制造业的发展，以及2020年疫情的催化下，医疗器械行业迎来发展的黄金十年，但在高端医疗设备和高值耗材领域，我们拥有的自主研发能力仍然薄弱，绝大部分高值国产产品的零部件严重依赖进口，关键核心技术还存在‘卡脖子’现象。”程学蕙表示。
数据显示，截至2021年底，国产化率50%以上的产品线上升至99项，国产化率低于50%的产品线降至106项，其中仍有31项产品线的国产化率为0%，为国产产品注册空白。
但市场的发展不容小觑，尤其在消费端，人们对医疗器械的接受度和消费意愿在逐步提升。
程学蕙观察到，随着居民收入水平的增加，居民们对医疗器械尤其是高值医疗器械的支付消费能力上升，且在人口老龄化加剧的背景下，人们医疗保健意识逐渐增强，对高端医疗，优质医疗的关注度提高，健康意识提高；而从消费偏好度来看，居民们仍更倾向于选择进口产品。
这也是华瑭大昌生意运作的引擎：通过为国际医疗器械公司提供专业化、定制化及一站式的综合商业解决方案，提升全球创新医疗器械的中国可及性。
对全球高值医疗器械品牌而言，在中国市场出售产品的过程较为复杂，例如语言障碍、本地法规和法律限制、地区和文化差异、本地偏好、难以使用分销渠道及供应链基础设施等。华瑭大昌所做的是在整个价值链的不同阶段支持全球高值医疗器械品牌，包括进出口、仓储及运输、商业渠道管理、客户服务及支持等等。
2021年，华瑭大昌向港交所递交的招股书显示，2018年至2020年，该公司营收逐年增长，分别为6.98亿元、9.56亿元、9.91亿元，年复合增长率为19.2%。截至2021年5月31日，该公司的营收更是实现了大幅增长，为6.74亿元，同比增长218%。
根据灼识咨询资料，按2020年的GMV计，就全球高值医疗器械（包括体外诊断设备）而言，华瑭大昌已成为中国最大的民营商业解决方案平台，占有12.3%的市场份额。
创新医疗器械发展空间广阔
从服务的品牌来看，华瑭大昌的大多数品牌合作伙伴均为各自领域的领先全球品牌，例如爱尔康、MicroVention、Illumina、施乐辉、罗氏、雅培及宝洁(可丽蓝)。将国际前沿的医疗器械引进国内是该公司一直在做的事情。
值得注意的是，近年来多有政策出台鼓励医疗器械的国产替代，但程学蕙认为，国产替代更关注于普遍性的医疗设备，与他们所专注的高精尖的创新型医疗设备并不属同一品类。程学蕙表示，该公司会关注在国外拿证上市一两年的一些创新器械，关注其上市后的治疗效果、医生及病患的反馈等等，以判断是否适合将其推给中国的消费者。
“大众医疗的设备在国内有较多资源，但如何补足国内高端医疗装备这块短板，是值得努力的方向，”程学蕙表示，“我们感受到，国家很欢迎引进全球创新医疗设备，会提供给我们更快速的绿色通道。”
在不久前的进博会上，华瑭大昌带来了全球知名的医疗美容器械品牌，即来自以色列的 Sofwave Medical Ltd。这款创新医美抗衰类医疗产品运用创新的3D立体超声波技术，无需侵入性操作即可处理面部和颈部皮肤的细纹和皱纹，是用于拉伸和改造面部和颈部皮肤的下一代超声波技术，极具突破性。
据悉，这款产品已于2019年取得美国FDA认证，但该类产品在我国属于第三类超声治疗医疗器械，目前国内无任何一款该类产品获准NMPA批复，而华瑭大昌已正式启动该产品在中国NMPA的注册流程，在不久的将来，该产品有望作为国内首款获批超声波医美抗衰类产品上市。
这类创新产品虽在技术上有着进步，但进入中国市场还需要一个普及的过程，不过，程学蕙表示，国内对创新的医疗器械接受度并不低。
“海外创新医疗器械在中国市场的准入包括临床评价，注册，生产和商业化四大阶段，成功要素各异，准入速度和商业化是核心要素。我们会给相关科室的医生提供技术指导以及搭配相关的专业培训等等加快临床医生对创新器械的接纳和应用，在这个过程里，我们发现国内医生整体素质和积极性都非常高，很乐意接触国外最新的产品和技术，并且学习能力也很强。”
今年10月，国家医保局明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”。创新型医疗器械产品开拓市场还有很大空间。
程学蕙认为，创新型中小企业需要时间和资本去孵化，尤其是医疗器械的小微创新企业。“医疗器械产品研发周期较长，所需资金较多，国家和地方出台相关鼓励政策可帮助这类企业度过艰难的创业期，孵育出更多的创新企业，使我国的医疗器械产业从低附加值的生产制造逐步转变为高附加值的科技创新。而对海外创新医疗器械企业而言，实现区域提前准入，具有商业和准入策略上的深远意义，可以帮助企业更早推进临床接纳，实现销量爬坡；也能让国人在国内就享受到全球顶尖的医疗技术/产品带来的更高质量的生活。”
随着我国社会和科技发展、人们生活水平不断提高和疾病诊疗水平提升，我国大力支持罕见病、老年人特有和多发疾病及临床急需器械的发展，加快其上市进程。同时，广东省《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出的创新举措与“十四五”规划的“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”相契合，供全国借鉴。
未来，不断优化的药品医疗器械和服务，将使人们的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。
