21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》（简称《通知》），包括天津、北京、四川、内蒙古自治区等省市也明确发文就眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据开展填报工作，这意味着第四轮耗材国采启动。此前国家组织医用高值耗材带量采购已开展三轮，分别针对冠脉支架、人工关节和脊柱类耗材。
根据《通知》，眼科及骨科两类医用耗材是本次国采瞄准的重点领域。《通知》显示，本次填报眼科类医用耗材包括人工晶体、晶体植入器及眼用粘弹剂等，骨科类医用耗材包括锚钉、修复用缝线、界面固定钉、横穿固定钉、软骨固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、人工韧带系统、半月板修复移植系统、关节镜配套系统、脉冲冲洗器、钻头、磨头、刨刀、异种骨、同种异体骨、人工合成骨及骨形成蛋白等。
公开信息显示，明确纳入第四轮国采的人工晶体类医用耗材，自2019年安徽省开展带量采购工作以来，几乎覆盖了全国，最高降幅也已达到了94.34%。骨科运动医学，多种耗材纳入第四批国采。包括关节镜系统、重建系统和修复类等多种耗材 ，当前涉足国内企业较少，属于新兴领域。
对此，有行业分析师对21世纪经济报道记者表示，随着国家药监局审评审批效率不断提高，创新医用耗材产品正加速涌现，中国医疗器械市场迎来高速升级发展。但与此同时，在当前集采“提速扩面”的趋势下，行业将迎来挑战与机遇兼具的“新十年”。
“短期内集采确实会给行业带来不小的压力，但从长远来看是有利于行业的可持续发展的，集采政策将会刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。具体看来，眼科、骨科耗材集采将很大程度地推动行业整合，加速产品迭代，引导市场集中度向头部企业集中。规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。”上述分析师说。
人工晶体国采即将正式启动
高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，其涉及的利益链条长，触及的改革面广。随着带量采购模式日趋成熟并制度化、常态化实施，高值医用耗材集采进入“提速扩面”快车道。
根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，自2018年以来，已累计开展3批国家组织高值医用耗材集采，纳入冠脉支架、人工关节和脊柱类骨科耗材，平均降幅超80%。
而在今年，国家医保局官网公布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》也明确，扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次的国家组织高值医用耗材集采，做好脊柱类耗材集采中选结果落地执行，参照人工关节置换手术价格专项调整的做法，优先调整与脊柱类耗材集采相关的手术价格。
同时，适时启动人工关节集采全国统一接续，聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采。并且重点指导陕西牵头开展硬脑（脊）膜补片、疝修补耗材省际联盟采购；河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购；安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。
而梳理此次的《通知》不难发现，人工晶体也顺势成为此次国采的重点，时间进度表也已出炉。根据要求，2023年3月17日14时-31日17时医疗机构进行历史采购数据填报；地市级医保部门审核截止时间为2023年4月3日17时。
据医械数据云统计，截至2022年10月底，我国人工晶体有效注册数为125件，其中，国产产品21件，占比16.8%；进口产品104件，占比83.2%。
目前人工晶体市场仍由外资企业主导，国内企业获批的人工晶体多集中在中低端领域。而从市场主流的软性人工晶体分类来看，可分为单焦点人工晶体、双焦点人工晶体、三焦点人工晶体、人工晶状体叠加景深延长（EDoF）技术、人工晶状体叠加抗散光（Toric）技术、可调节人工晶体等。
中国医学装备协会副秘书长兼学术交流与教育培训部主任杨建龙曾在接受媒体采访时表示，人工晶体集采相对来说比较简单，并且之前已经通过联盟集采基本覆盖全国了，这次人工晶体被纳入国采，应该会在之前的价格基础上再降一些。
而从目前全国各个省市开展的人工晶体带量采购情况就可见一斑。2月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所发出公告，对人工晶体集采拟中选结果进行公示。其中，在非散光-球面-非预装组别中，最高价为爱尔康的人工晶状体，拟中选价为980元，最低价为爱锐公司的350元，最高价是最低价的2.8倍。该组平均价格约为633元，与最高有效申报价989元相比，平均降幅约为36%。爱尔康略微降价，而最低价厂家爱锐科技价格降幅高达64.61%。
中国人工晶体行业的市场参与者主要由三部分组成：外资龙头企业，本土大型企业及区域型企业。国内主要产品为国外进口，国外龙头企业占据了中国人工晶体市场大量市场份额，本土企业以苏州六六视觉、珠海艾格、爱博诺德等公司为代表，这类企业还处于快速成长阶段。国采之后，人工晶体市场格局会产生怎样的变化也备受行业关注。
医用耗材集采后续看点在哪？
实际上，在1月12日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》，被行业解读为包括人工晶体在内的医用耗材可能纳入国家集采的信号。不过，此次国家正式文件中介入类耗材的缺席多少有点让人意外。
对此，上述分析人士指出，这多少也是由于介入类耗材集采难度比较大，市场竞争并不是很充分，国产跟进口对比质量上还是有差距的，不过也不排除后续会进行。
根据《2021-2026年中国心血管介入器械行业市场调查与发展前景分析报告》，介入治疗在我国起步晚但发展迅速，且已深入渗透到心脑血管疾病等领域，而大病种发病率的提升进一步推动介入治疗的需求，粗略估算包括心脏、神经和肿瘤领域，合计市场规模保守估计在500亿元以上。介入医学作为涵盖心脏、血管、肿瘤等领域的临床三大治疗手段之一，对于维护我国人民群众身体健康具有举足轻重的作用。在中国，介入医学产业具有较大的增长潜力。
中国医师协会介入医师分会终身名誉会长、国家介入医学创新联盟名誉理事长徐克此前也公开表示，中国介入治疗患者数量、规模已居世界之最，介入医疗器械的市场需求之高不言而喻。过去，我国介入医学受多种因素的限制，绝大多数临床耗材依然依赖进口，推动高端介入设备、介入器材和相关药品的国产化，解决中国老百姓看病贵的问题势在必行。
从目前的情况来看，国家组织高值耗材带量采购已开展三轮，集采带来的医疗器械市场格局也在出现急剧变化。根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”的特点。在探索集采实施优化路径的过程中，逐步出现了政策边际温和、价格降幅有所缓和的趋向，政策正引导集采由“唯低价论”向“合理降价”的温和、正确方向回归。
从过去三批医用耗材集采情况来看，集采会给行业带来不小的压力，集采政策不断刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展，因为目前创新产品还不会纳入集采。
不过，也有医疗器械企业高管对21世纪经济报道记者表示，建议企业应从三方面做好应对：
一是，不建议抱侥幸心理，创新产品也会在某个阶段遇到集采。企业自己去做行业和公司的财务预测，全部都要考虑终端降价及出厂价降价对于企业发展的影响，这一点是企业从一开始就要做好的准备，它是一个常态化过程。
二是，倒逼成本。成本转化到企业运营过程中就是竞争力，在成本控制上企业就能一开始比竞争企业或者进口企业更具有优势，这包括核心高端材料的国产供应商培育、高端加工工艺的优化及良率提升。
三是，聚焦出海和国际化，许多产品在海外成熟市场面对的是一个充分竞争市场，支付体系也更健全，所以产品的终端价格比国内低，意味着产品同时拿了CE和国内创新证以后，企业已经进入到未来集采的价格体系竞争环境中了，也要求我们提供更好的产品同时拥有更好的成本竞争力。拓展国际化市场时，价格和稳定性会在长期一段时间给企业商业化提供非常持续稳定的可预测能力。
“在目前国内外大环境下，寻求发展有诸多不易。最近一段时间，创新器械方面不断出现利好政策，因此从投资角度，建议一方面持续投资创新器械，另一方面也期待接下来的改善，相信好的企业会在这个过程当中越来越强大。”上述企业高管强调。
