21健讯Daily|马化腾参投的美股上市药企宣布破产;3款检测试剂盒终止或不予注册

2023年05月16日 20:09   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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 一、政策动向

上海将开展专项执法行动 查处医药购销、医疗设备采购中的商业贿赂

近日,上海市市场监管局发布《关于开展2023年反不正当竞争“守护”专项执法行动的通知》。

其中,通知显示,7月-9月将聚焦群众反映集中的民生问题,切实维护消费者合法权益,提升消费信心,为扩大和恢复消费营造良好环境。

查处“消”字号产品、“基因检测”、老年儿童产品、财商教育培训、消防培训等领域违法商业营销行为,查处信息公示不明确、谎称有奖、虚构中奖等违规有奖促销行为,查处医药购销、医疗设备采购、装饰装修、餐饮旅游等行业中的商业贿赂行为。

二、药械审批

●国家药监局:3款检测试剂盒终止或不予注册

据国家药监局“2023年05月16日医疗器械终止注册审查告知书待领取信息发布”和“2023年05月16日医疗器械不予注册批件待领取信息发布”显示,共有3款检测试剂盒被终止注册,申请人为天津健博生物科技有限公司、Labsystems Diagnostics Oy(代理人为上海康娃生物技术有限公司)。

●新通药物乙肝1类新药帕拉德福韦申报上市

5月16日,据CDE官网显示,西安新通药物子公司葛兰新通制药1类新药甲磺酸帕拉德福韦的上市申请已获受理。

甲磺酸帕拉德福韦片是一种口服肝靶向阿德福韦前药,在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构,可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。在Ⅱ期临床数据中,帕拉德福韦HBV DNA载量下降、完全病毒学应答率、HBeAg血清学转换数值上优于替诺福韦,但未达到统计学显著差异。

●血管内成像设备获批上市

5月16日,国家药监局公告批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。

该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成,与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。 

该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品,能够同时实现上述两种成像,同步满足医生对分辨力和穿透力的要求,简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

赛诺菲四价流感疫苗全人群适应症获批上市

5月16日,赛诺菲中国宣布,四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®(VaxigripTetra®)成人和3岁及以上儿童适应症于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准。此前,其6~35月龄适应症已于今年2月获批。至此,赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®(VaxigripTetra®)的适用人群扩大到6月龄及以上的全人群,成为了国内唯一获批上市的国际品质四价流感病毒裂解疫苗,将为国内有限的统一剂型全剂量流感疫苗市场增添新选择。

三、资本市场

●贝康医疗拟收购新加坡辅助生殖医疗器械企业

5月15日,贝康医疗发布公告,拟收购新加坡Genea Biomedx(简称:BMX)及其子公司100%股权。

据介绍,BMX是一家位于新加坡的公司,有7家附属公司从事研发、制造及销售辅助生殖医疗器械、辅助生殖用液及支援耗材。据悉,此次收购交易作价4000万美元。目前,BMX拥有先进的胚胎实验室管线产品,自主研发的全时差胚胎培养箱,市场占有率位居全球第二。

贝康医疗表示,此次收购将填补公司供应时差培养箱、辅助生殖用液、辅助生殖电子见证及可追溯系统及自动玻璃化冷冻系统的缺口,扩大公司覆盖辅助生殖行业的能力。

●恒瑞医药拟6亿元-12亿元回购股份

5月15日,恒瑞医药发布公告称,拟使用总额为不低于6亿元,不超过12亿元的资金用于员工持股计划,将采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份。

恒瑞医药拟用于回购的资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。如以回购资金总额上限12亿元、回购价格上限70.14元/股测算,预计回购股份数量约为1710.86万股,约占恒瑞医药目前总股本的0.27%。

公告提到,本次回购价格不超过70.14元/股(含),该回购股份价格上限不高于董事会审议通过本次回购方案前30个交易日公司股票交易均价的150%。具体回购价格由公司董事会在回购期间,综合公司二级市场股票价格、公司财务状况和经营状况确定。本次回购的股份将用于员工持股计划,公司将在披露回购股份结果暨股份变动公告后36个月内完成授予或转让。

四、行业大事

●马化腾参投 纳斯达克上市药企Athenex宣布破产

5月14日,纳斯达克上市药企Athenex宣布破产,并正在寻找买家接盘其三项业务Athenex制药部门(Athenex Pharmaceutical Division ,简称:“APD”)、Orascovery口服制剂业务及细胞治疗业务。

Athenex的危机始于2021年3月FDA拒绝其口服紫杉醇+Encequidar用于治疗转移性乳腺癌新药的上市申请,也恰逢资本寒冬,对其经营情况更是产生了雪上加霜的打击。这之后,Athenex采取了多种办法试图自救。2021年底,Athenex彻底放弃了将其口服紫杉醇在美国上市,并进行了一轮裁员。屋漏偏逢连夜雨,2022年3月,Athenex宣布将其细胞疗法业务进一步缩减聚焦,原因是其神经母细胞瘤细胞疗法在临床I期出现了患者死亡事件,被FDA紧急叫停。2022年7月11日,Athenex宣布,将其位于中国的API原料药工厂,以1.244亿人民币的价格,出售给中国一家投资管理公司,以获得现金流。

值得关注的是,Athenex此前曾以换股并购交易方式,收购了位于中国香港科学园的香港全球药物科技有限公司,彼时,该公司的战略投资者包括腾讯创始人马化腾。由此,马化腾也成为了Athenex的核心投资人之一,截至2022年9月23日,马化腾持有Athenex 628.58万股股票,持股比例为4%。

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