这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

 一、政策动向

●国办印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》

近日，国务院办公厅印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（以下简称《意见》）。

《意见》指出，医保基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。

《意见》提出三方面政策措施，其中明确提出要做实常态化监管。明确要用好飞行检查、专项整治、日常监管等监管手段，成体系地推进基金监管工作。创新监管方式，强化智能监控和大数据监管应用，构建事前提醒、事中审核、事后监管全流程的技术防线。完善社会监督，健全医保基金举报投诉机制，落实举报奖励制度，持续开展典型案例曝光，强化警示震慑，调动全社会参与基金监管的积极性。

明确要进一步完善监管制度机制，强化协议、行政、司法综合运用，破解各类监管难题。建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。推进信息互通共享，加强行政执法和刑事司法事前、事中、事后的有效衔接。对涉嫌违纪和职务违法、职务犯罪的问题线索及时移送纪检监察机关。建立健全信用管理制度，明确对失信机构和人员的惩戒措施。建立异地就医跨区域监管工作机制，落实就医地和参保地监管责任。建立健全重大事项处置机制，加强对地方的督促指导。

●市场监管总局发布 “三品一械”广告审查管理办法征求意见稿

近日，为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。

其中，征求意见稿明确，未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，并显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。

二、药械审批

●国家药监局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

●深圳易瑞生物新冠抗原检测试验盒注册证书被注销 

5月31日，国家药监局发布关于注销新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证书的公告（2023年第67号）。

深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。

三、资本市场

●君圣泰赴港递交IPO申请

5月30日，香港证券交易所网站公示显示，君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）已向港交所递交IPO申请并获得受理。君圣泰专注于发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法，以治疗代谢及消化系统疾病。目前，该公司已开发了包含5款候选药物的产品管线，涵盖代谢及消化系统疾病领域的9种适应症，其中5个适应症项目已处于临床开发阶段。

公开资料显示，君圣泰成立于2011年，创始人及首席执行官为刘利平博士。刘博士深耕创新药研发超过20年，在代谢和消化系统疾病新药领域积累了丰富的产品开发经验。自成立以来，君圣泰先后完成多轮融资，包括今年1月宣布完成的1.07亿美元C/C+轮融资。目前，该公司产品管线中已有2款产品进入临床开发阶段，分别是口服多功能小分子药物HTD1801及TLR4抑制剂HTD4010。

●凌科药业宣布完成2亿人民币C1轮融资

5月31日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（简称“凌科药业”）宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。

凌科药业成立于2018年，总部位于浙江杭州，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的全球医药创新领军企业。公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或医药领域工作经验，在药物化学，生物学，临床与商业开发等方面积累深厚。公司在研管线布局上注重创新性与差异化。以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。目前，公司产品有4个适应症处于临床II期，临床数据优势明显，其中多个管线即将进入临床III期。其他在研管线目前临床数据和临床前数据均十分优异，在多个适应症领域有能够成为BIC/FIC药物的潜力。背靠自身免疫疾病及肿瘤巨大市场，公司未来商业化潜力可期。 

四、行业大事

●《柳叶刀·呼吸病学》公布新一代国产mRNA新冠疫苗数据

近日，国际医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》首次发表中国针对新一代新冠变异株的mRNA疫苗临床数据。该数据显示，国产新冠mRNA疫苗对奥密克戎变异株，包括XBB、BA.1、BA.5等，都具有良好的安全性和免疫原性。

此次《柳叶刀·呼吸病学》发布的数据主要针对国产新冠mRNA疫苗的安全性和免疫原性。

针对安全性，研究结果指出，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中，序贯加强接种1剂国产新冠mRNA疫苗，安全性良好，不良反应发生率及严重程度显著低于目前其他已上市mRNA疫苗。60岁及以上老年人组的安全性更优于18至59岁成年人组，为老年人群后续序贯加强新型冠状病毒mRNA疫苗的安全性提供了强有力的数据支持。

在免疫原性方面，序贯加强1剂国产新冠mRNA疫苗能快速诱导针对原始株、BA.1和BA.5真病毒的中和抗体。根据临床研究方案设定的优效性标准，康希诺生物新冠mRNA疫苗组的抗体滴度和血清阳转率均优于灭活疫苗组。尤其针对目前主流的奥密克戎XBB变异株，28天后可诱导产生明显的中和抗体。

此次《柳叶刀·呼吸病学》发布的国产新冠mRNA疫苗临床数据来自康希诺生物。