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一、政策动向

●举报食品药品等重大违法行业最高可奖100万

近日，国家市场监管总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》，并将于2021年12月1日正式施行。 

举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：

（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；

（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；

（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；

（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。

办法明确，每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据办法第十二条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上（含50万元）的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。

二、药械审批

●苏立信®预充针剂型在中国正式获批上市

8月23日，信达生物宣布，苏立信® (阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。苏立信® 预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。信达生物致力于让更多老百姓用得起高质量的生物药，苏立信® 预充针剂型的上市将为更多中国患者提供高品质、使用便捷且相对可负担的阿达木单抗注射液。

●普利制药：地氯雷他定干混悬剂即将获荷兰和德国上市许可

普利制药(300630)8月22日晚间公告，公司的地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会和德国联邦药物和医疗器械管理局的审评，不日即将获得荷兰和德国的上市许可。地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

三、资本市场

●睿心医疗宣布完成数亿元C轮融资

日前，深圳睿心智能医疗科技有限公司宣布完成数亿元C轮融资。据悉，此次融资由国投招商领投，老股东继续跟投，华兴资本担任独家财务顾问。

睿心医疗是一家以CT-FFR（无创血流储备分数）为产品研发起点，发展心脑血管AI智能、精准诊疗的创新医疗企业。创立3年多以来，已相继完成5轮融资。睿心医疗于今年4月获批国内首个基于科学计算（计算流体力学）的CT-FFR产品：睿心分数，并且推出了心血管领域内全球首个集“形态学”与“功能学”于一体的创新诊疗平台。

●华北制药发布公告回应集采断供：产能不足

8月22晚间，华北制药发布公告解释了集采供应不足背后的原因以及未来补救相关措施。

公告称，中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够， 资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。

同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021年第15号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

加之，2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

●基石药业获纳入恒生综合指数

8月20日，港股上市创新药企基石药业宣布，根据香港恒生指数有限公司的公告，公司获纳入恒生综合指数，并将于2021年9月6日生效。

据了解，恒生综合指数涵盖在香港联合交易所主板上市证券总市值最高的95%，提供了一项全面的香港市场指标。恒生综合指数采用流通市值加权法计算，可以用作发行指数基金、互惠基金及表现量度基准。基石药业被纳入恒生综合指数标志着公司已符合了被纳入港股通交易的标准，港股通是香港与中国大陆广大资本市场投资者之间的股票买卖与投资的渠道。

●康希诺拟推110.025万股股票激励计划

康希诺(688185.SH)21日公告，公司拟推出2021年限制性股票激励计划，本激励计划首次授予的激励对象人数共计391人，约占公司员工总数的30.96%，授予价格(含预留授予)为每股209.71元。

四、行业大事

●谷歌解散健康部门Google Health

近日，谷歌健康部门Google Health遭遇重大变故。该部门负责人大卫 · 范伯格（David Feinberg）宣布将于9月1日离职，并于10月1日起担任美国最大电子健康记录服务提供商之一Cerner的CEO 兼总裁。之后，谷歌也决定解散Google Health。

2018年11月，谷歌成立了健康部门Google Health，并一直是其重要产品部门。但随着该部门的解散，谷歌在医疗健康领域的布局可能要做出改变了。

●全球首个针对德尔塔的灭活疫苗有效性研究结果发布

8月20日，《中国疾病预防控制中心周报(英文)》在线刊登了广东省疾控中心一项对新冠病毒变异毒株(Delta)灭活疫苗有效性的重要研究。这也是全球首个针对德尔塔变异毒株的灭活疫苗有效性的研究。

研究结果显示，国产新冠灭活疫苗对德尔塔毒株引起的新冠肺炎感染者提供了良好的保护，这一结果与针对原新冠毒株的灭活疫苗III期临床试验结果一致。在18岁及以上人群中，完成全程疫苗接种(第二次接种后14天，两次接种间隔21天以上)对新冠肺炎的轻型和普通型患者的疫苗保护率约为78%和70%，对重症患者的疫苗保护率为100%。

相比之下，未完成全程接种的疫苗保护力效果甚微。仅接种单剂次疫苗的轻型和普通型患者的疫苗保护率分别为1.4%和8.4%。值得关注的是，没有出现重症和危重症病例，而未接种疫苗的密切接触者有19例严重或危重症病例。

该研究强调，需要两剂灭活疫苗才能起到保护作用。完成第一剂接种的个人应尽快接受第二剂接种。

●乌兹别克斯坦批准本地产中国新冠疫苗注册

乌兹别克斯坦总理阿里波夫日前签署内阁法令，批准乌制药企业祖拉贝克实验室有限公司生产的一款中国新冠重组蛋白疫苗在乌兹别克斯坦注册。与此同时，乌兹别克斯坦政府还批准了祖拉贝克实验室有限公司生产的俄罗斯“卫星V”疫苗在乌注册。

●国药集团与孟加拉联合生产新冠疫苗

近日，中国国药集团与孟加拉国卫生和家庭福利部以及孟加拉国伊思达疫苗有限公司，以线上和线下相结合方式签署新冠灭活疫苗合作备忘录。

据中国国药集团董事长刘敬桢介绍，协议落地后，孟方企业每月将可以在孟国内分装至少500万剂新冠疫苗，用于当地疫情防控。孟加拉国卫生和家庭福利部部长马利克说，该协议的签署将成为孟中关系的里程碑。

●强生首席执行官Alex Gorsky将卸任

8月20日消息，强生公司首席执行官Alex Gorsky在掌舵近10年后即将卸任，并把公司的控制权交给一位长期副手。 报道称，61岁的Gorsky（戈尔斯基）将于明年1月3日成为强生公司的执行董事长。一直负责强生公司制药业务并随后成为Gorsky副手的Joaquin Duato（杜托）则将成为首席执行官，并会加入强生公司的董事会。