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一、政策动向

●国家药监局通报15批次不合格化妆品

8月30日，国家药监局发布关于15批次不合格化妆品的通告（2021年第67号）。

公告称，在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经广西壮族自治区食品药品检验所等单位检验，标示为广州市润民精细化工有限公司生产的奥丽卡染发膏-自然黑等15批次化妆品不合格（见附件）。

上述化妆品注册人、备案人、受托生产企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求相关省（区、市）药品监督管理部门对有关企业依法立案调查，严肃查处，并督促其依法召回涉及的产品；要求相关省（区、市）药品监督管理部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为，依法查处。相关省（区、市）药品监督管理部门应当自本通告发布之日起3个月内依法公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时报告国家药监局。

●国家医保局：制定集采公共服务事项清单

8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》

通知要求，各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。

各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，加强对评价数据的跟踪分析和综合挖掘，健全激励约束机制，推动药品和医用耗材集中采购公共服务质量和水平不断提升。

各省级集采机构要高度重视清单的意义与作用，在省级医保局领导下，指定专人负责清单和办事指南管理工作,并加强清单制度日常监管和跟踪指导，及时妥善处理清单制度执行中的问题，如遇重大事项要及时向国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心报告。我中心将及时总结各地贯彻执行清单制度的经验做法，根据实际情况及时对清单进行修订和完善，同时将清单制度落实情况和“好差评”结果作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。

二、药械审批

●国产第6款PD-1单抗获批

8月30日，CDE最新公示，哈尔滨誉衡药业股份有限公司/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（GLS-010）用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）适应证获批，这是国内第6款获批上市的国产PD-1单抗。GLS-010是国内首个经转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体。II期临床研究（NCT03655483）显示，GLS-010治疗既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者，ORR可达91.76%，完全缓解率达35.3%，部分缓解率56.5%。2021年3月，GLS-010获CDE突破性疗法认定，用于治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性宫颈癌。

●欧狄沃®联合化疗方案获批 成中国首个且唯一晚期胃癌一线免疫疗法

8月30日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）在中国获批增加新适应症。中国国家药品监督管理局批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；欧狄沃也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。

该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球（包括中国患者）人群中的疗效及安全性。在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。

●豪森药业恩扎卢胺软胶囊首仿获批上市

8月30日，NMPA官网显示，豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市，成为国产首家。

恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同研发。该药最早于2012年8月获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌（CRPC），商品名为 Xtandi。2020年恩扎卢胺全球销售额达到43.9亿美元，位居全球药品销售榜单Top20之列，是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。2019年11月25日，原研产品获得NMPA批准，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；2020年11月，恩扎卢胺又在国内获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者。2020年恩扎卢胺通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元（40mg）。

Insight数据库显示，此前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森、齐鲁、科伦和沈阳红旗制药4家递交了上市申请，豪森为首家报产，仅在原研进口半年后即提交上市申请，如今也成为首家获批。人福药业今年6月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。

三、资本市场

●药欣生物完成逾亿元B+轮融资

近日，深圳市药欣生物科技有限公司完成逾亿元B+轮融资，本轮投资由华泰紫金领投，大有资本、青岛药缘、深圳高新投等投资机构共同参与。本次募集资金将主要用于产品管线研发的持续投入、加速临床阶段产品在美国的上市进程和生产平台建设。其次，药欣生物也将开始布局高难度特色制剂生产线，扩大研发生产能力，完成“研发-中试-生产”的核心产业链最后一环。

药欣生物成立于2016年，专注Best-in-Class创新药和高端改良型制剂研发和产业化，研发管线涵盖肿瘤、免疫、过敏及镇痛等多个治疗领域，公司以改良型新药为切入点，通过国际水平的“自主研发能力+美国本地化BD能力”驱动，以及完善的符合中美法规的研发组织管理体系，成为国内外难溶性药物开发，乃至整个改良型新药产业中领先的创新技术平台。

●真实生物宣布完成B轮1亿美元融资

近日，真实生物科技有限公司宣布完成一亿美元B轮融资，本轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。融资资金将用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售于一体的创新药研发企业，先后在上海、深圳建立小分子和大分子研发中心。公司致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发，拥有丰富的产品管线。在国内抗艾滋病创新药领域，真实生物是目前仅有的3家有抗艾滋病创新药物上市的企业。

●NeuExcell Therapeutics完成上千万美元Pre-A轮融资

8月30日，专注于脑退化疾病与脑损伤基因治疗公司NeuExcell Therapeutics宣布完成了上千万美元的Pre-A轮融资。本轮融资由凯风创投领投，元生创投、元禾原点、美国清源创投和英诺天使基金等机构跟投。

NeuExcell是一家早期基因治疗公司，以治疗神经损伤和神经退行性疾病、挽救患者的生命为使命。公司的核心技术基于陈功教授的科研成果，利用AAV基因治疗载体表达神经转录因子，将神经系统内星形胶质细胞原位转化为长期有功能的神经元，从而达到神经修复的作用。NeuExcell的产品管线涵盖了主要的神经损伤和神经退行性疾病，例如脑卒中、亨廷顿氏病、渐冻症、阿尔茨海默病、帕金森病、创伤性脑损伤、脊髓损伤、脑肿瘤。

四、行业大事

●美国开学季一周超18万儿童染新冠

受传染性更强的德尔塔变异毒株影响，美国新冠肺炎疫情持续恶化。约翰斯·霍普金斯大学28日公布的数据显示，过去24小时内，全美新增新冠肺炎确诊病例322934例，创历史新高，新增死亡病例3156例。

随着开学季到来，美国部分学校防疫态度的轻率，也引发多方批评。有专家表示，如果有关部门不对防疫措施进行调整，到今年年底死亡人数或将再增10万。根据美国儿科学会的数据，8月12日至19日期间，有超过18万儿童新冠检测呈阳性，重回今年年初的峰值，几乎占疫情暴发以来450万确诊儿童的4%。与截至7月22日一周内的3.8万例相比，儿童单周染疫人数在一个月内飙升了4倍多。专家指出，美国12岁以下儿童仍然无法接种疫苗，是儿童感染率激增的主因之一。目前美国食品和药物管理局（FDA）仅批准12岁及以上人士才可接种辉瑞疫苗，辉瑞和莫德纳公司的12岁以下儿童疫苗试验仍在进行，预计最快今年秋季才能获批。约翰·霍普金斯大学实时数据显示，目前美国共接种3.68亿剂次新冠疫苗，完全接种疫苗者占总人口的52.74%。