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一、政策动向

●国家医保局：优化简化医疗救助流程

8月30日，国家医保局发布关于政协十三届全国委员会第四次会议第4599号（医疗体育类554号）提案答复的函。针对农工界关于健全完善我国医疗救助制度的提案，国家医保局明确回应：

下一步，我们将聚焦减轻重大疾病患者费用负担，聚焦建立防止因病返贫致贫长效机制，持续深化医疗保障制度改革，协同完善多层次社会救助制度，全面巩固医保脱贫攻坚成果，强化三重制度综合保障，加快健全重特大疾病医疗保险和救助制度，科学确定对象范围，实事求是确定救助标准，优化简化医疗救助流程，提升医保便民服务水平，协同做好农村低收入人口监测和常态化帮扶，发挥医保制度助力乡村振兴的制度优势。

二、药械审批

●中药新药益肾养心安神片获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。

本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。

该中药新药上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

●首个国产内窥镜用超声诊断设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。

该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。

该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

●FDA批准百济神州泽布替尼第2项适应症

9月2日，百济神州宣布FDA批准Brukinsa（泽布替尼）第2项适应症，用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。2019年11月15日，泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗既往至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者FDA此项批准主要是基于泽布替尼和伊布替尼治疗WM患者的多中心、开放性III期ASPEN试验（NCT03053440）的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变（MYD88MUT）的患者。ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会（IRC）在总体意向性治疗（ITT）人群中评估的非常好的部分缓解（VGPR）率。根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组（IWWM-6）缓解标准（Treon 2015），泽布替尼组中非常好的部分缓解（VGPR）率为28%，而伊布替尼组则为19%。根据IWWM-6缓解标准（Owen et al 2013），泽布替尼组VGPR率为16%，而伊布替尼组则为7%。

三、资本市场

●派格生物科创板IPO申请获受理

1日晚间，上交所披露受理派格生物的科创板IPO申请。据资料显示，派格生物拟在科创板募资25.38亿元，将全部用于创新药研发、创新药生产基地建设、研发中心建设等募集资金投资项目。

派格生物于2008年在B村成立，是一家专注于慢病治疗领域新药研发的创新型生物医药企业，公司创始人兼首席执行官为徐敏博士。目前，公司依托 HECTORTM核心技术体系（包括慢病数据库、慢病药物设计平台和化合物筛选平台），自主构建了一套丰富的研发管线，并已在2型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛风、便秘和心血管等领域充分布局。

●西安怡康宣布完成C轮战略融资

近日，西北最大的连锁药房集团西安怡康宣布完成C轮战略融资，本轮融资由CVC资本独家投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

 对于本次融资，西安怡康董事长何煜表示，感谢CVC资本作为战略股东对怡康的信任，本次融资将为怡康的发展带来战略性变革。在CVC资本的帮助下，西安怡康将通过有机增长和整合的方式，扩大药品的品类，提升流通和销售的效率，加强数字网络建设，持续壮大业务规模。

●陆道培医疗集团计划赴港上市

近日据悉，国内知名的医疗集团陆道培医疗集团计划赴港上市，集资至少5亿美元(约39亿港元)，最快今年提交上市申请。

据了解，陆道培医疗集团为一家专注于血液病及肿瘤治疗、科研、教学为一体的民营医疗集团。集团目前已发展到5家医疗机构，包括河北燕陆道培医院、北京陆道培医院、北京陆道培血液病医院、上海道培医院和陆道培血液病研究院。

●波士顿科学宣布完成收购科医人全球外科业务

1日，波士顿科学宣布完成了从霸菱亚洲 (BPEA) 的关联公司收购科医人（Lumenis LTD.）全球外科业务，后者是一家致力于能量医疗解决方案研发与商业化的私营企业。科医人外科业务包括用于泌尿外科和耳鼻喉科手术的卓越的激光系统、光纤和配件，预计2021年全年该业务的总收入将达到约 2 亿美元。

四、行业大事

●复星医药首批mRNA新冠疫苗运抵台湾

复星医药宣布，9月2日，复星医药供应台湾地区的第一批由百欧恩泰（BioNTech）生产的mRNA新冠疫苗复必泰（即BNT162b2）从欧洲运抵台湾地区桃园机场，首批到货93.2万剂。该款疫苗将通过台湾地区民间机构捐赠途径，用于台湾同胞接种，适用于12岁以上青少年及成人的主动免疫接种，以预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。

●8月共30位A股医药上市公司主要高管离职

据健康时报记者不完全统计，8月共有30位A股医药上市公司董事长和高管离职。其中包括恒瑞医药、宜华健康、嘉应制药、睿智医药4家企业董事长和交大昂立、广生堂、辽宁成大、国药股份等主要高管。

●信达生物与劲方医药达成全球独家授权协议

9月2日，信达生物与劲方医药科技（上海）有限公司宣布达成全球独家授权协议，信达生物将作为独家合作伙伴获得劲方医药一款靶向常见于肺癌和其他实体瘤致癌驱动基因KRAS G12C的候选药物——GFH925（KRAS G12C抑制剂）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

根据协议，信达生物将支付劲方医药2,200万美元首付款以及累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用。如果信达生物行使全球权益的选择权，取决于达到若干全球开发、注册及销售里程碑进展，劲方医药将有资格获得来自信达生物累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及基于中国和全球范围内GFH925的年度销售净额的梯度特许权使用费。