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一、政策动向

●首次全国医药集采机构工作会召开

4月7日，国家医保局召开首次全国医药集采机构工作会，研究部署集采平台建设工作。局党组成员、副局长陈金甫出席会议并讲话。

陈金甫强调，要充分认识平台建设对支撑医药集采改革、探索新的价格形成机制和专业经办服务的重要意义，围绕支持服务医药价格改革与管理的总体目标，持续提升完善交易支撑、线上结算、监测监管、公共服务等功能，重点抓好提升网采率和集采率、规范挂网规则、推广线上结算、强化监测监管、参与医疗服务价格改革、完善信息系统和创建示范平台等工作。

会议以视频方式在线举行。国家医保局相关司（室、中心）负责同志在北京主会场参会，各省级医保局分管领导和集采机构负责同志在分会场参会。

●国家卫健委和国家疾控局再次组建中央援港防控专家组赴港

近期，香港第五波疫情快速上升势头得到明显遏制。为进一步降低死亡病例，阻断社区传播风险，应香港特区政府邀请，4月7日下午，由国家卫生健康委和国家疾控局组建的以公共卫生和社区防控专家为主的第五批中央援港抗疫专家组赴港，继续协助香港特区政府尽快稳控疫情，深入研判疫情发展，向特区政府提出阶段性工作目标等意见和建议。

此次赴港专家共6人，成员包括中国疾控中心传染病所所长阚飙，全国政协委员、首都医科大学全科医学与继续教育学院院长吴浩，山东大学公共卫生学院院长李士雪，中国疾控中心助理研究员唐小哲，广东省疾控中心主任医师孟瑞琳，广州市疾控中心副主任医师马晓薇。专家组成员均参加过内地多地新冠肺炎疫情防控救治工作，具有丰富实战经验。

再次组建中央援港防控专家组赴港，充分体现了中央政府对香港疫情防控工作的重视和支持。援港专家将继续指导特区政府坚持动态清零总方针不动摇，落实“三减三重一优先”策略，降低死亡人数，促进香港社会凝聚共识。

二、药械审批

●髋关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州键嘉机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。　　

该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

●CDE拟将4款新药纳入突破性治疗品种

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，有4款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为应世生物的FAK抑制剂IN10018片、信达生物的抗CTLA-4抗体IBI310和抗PD-1单抗信迪利单抗注射液、以及正大天晴的抗PD-L1单抗TQB2450注射液。

三、资本市场

●复星医药拟申请公开发行不超过80亿元公司债券

4月7日，复星医药公告，拟申请公开发行不超过80亿元公司债券，将用于补充本集团营运资金和偿还计息债务本息等用途。同日公告，控股子公司药品斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于小细胞肺癌（SCLC）治疗获美国FDA孤儿药资格认定。

●去年中国医药和生命科学行业并购交易量创历史新高

4月7日，普华永道发布的《2021年中国医药和生命科学并购市场回顾和展望》显示，去年中国医药和生命科学行业的并购交易数量达1253起，交易金额实现445亿美元，均创历史新高。报告显示，在生物医药及生物技术领域，免疫细胞治疗产品、mRNA疫苗等仍是医药行业的投资热点。

四、行业大事

●默沙东扩建生产设施提升HPV疫苗供应量

日前，默沙东宣布，公司在生产方面进行了大量投资，近期扩建了位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺，新增150个工作岗位，进一步提升了公司的HPV疫苗生产和供应能力。默沙东预计，随着公司继续扩大现有生产设施的产能并启用新设施，默沙东的HPV疫苗供应量将在2020年至2023年期间再增长一倍。

●云顶新耀与华润医药合作加速mRNA疫苗开发和商业化

4月7日，云顶新耀宣布，其已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司（“mRNA公司”）。根据协议，mRNA公司将接管云顶新耀与Providence Therapeutics HoldingsInc. 已签署合作协议中的权利，包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。云顶新耀将作为mRNA公司的大股东。mRNA公司将加速mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B的后期开发和注册，并继续开发具有广谱活性且有效对抗但不限于Omicron变异株的第二代新冠疫苗，以及与Providence共同开展的两个新mRNA疫苗合作项目。mRNA公司还将继续加快云顶新耀全球GMP生产基地建设，预计将于2022年底投入使用,第一期工厂将用于生产PTX-COVID19-B新冠疫苗，年产能预计将达7-8亿剂次。

●世卫组织：非洲超三分之二人口可能已感染新冠

世界卫生组织非洲区域主任玛奇迪索·穆蒂7日在刚果（布）首都布拉柴维尔召开的线上新闻发布会上说，非洲新冠真实感染人数远超报告病例数，非洲超过三分之二的人口可能感染新冠病毒。穆蒂援引世卫组织一项研究报告称，非洲新冠真实感染人数可能高达已报告确诊病例数的97倍。穆蒂表示，这意味着非洲超过三分之二的人口可能已经或者曾经感染过新冠病毒。