这十年，中国生物医药产业承载了关爱生命、维护健康的重要使命，把握大势、奋力前行，在基础研究、前沿领域、科技创新、政策监管、行业标准、龙头企业等多个方面收获了累累硕果，在全球生物医药产业中的地位不断提升。2020年突如其来的新冠肺炎疫情是对中国生物医药产业发展水平的全面的检验：从医用口罩、防护服、消杀用品等防疫物资的快速生产投放，到病毒检测试剂/试剂盒快速研发-审批-投产，呼吸机、血气分析仪、负压救护车、急救车等医用设备及装备的快速投产，抗病毒药物的研发及有效临床治疗方案的出台，再到全球第一款新冠病毒灭活疫苗的上市，均诠释了“人民至上，生命至上”这一基本理念，体现了中国生物医药产业的创新内核、创新能力、创新速度。

一、四大成就

成就一：调结构，促转型，加大公共医疗卫生投入，加速中国生物医药产业系统提升

十年来，生物医药产业已成为支撑中国高质量发展的重要组成部分。2021年中国医药工业实现营业收入33707.5亿元，医药工业增加值累计同比增长23.1%。研发创新活力持续释放，I类药申报从2012年22个增加至2021年1045个，获批临床的注册数量也从2012年8个增加至2021年1121个，增长近140倍。医疗保障体系持续优化，参加基本医疗保险人数从2012年末的57322万人增加至2021年末的136424万人，增长138%；医疗卫生机构数量从2012年末的97.4万个增加至2021年末的103.1万个，增长5.9%；卫生技术人员数量从2012年末的668万人增加至2021年末的1123万人，增长68.1%；医疗卫生机构床位数量从2012年末的618万张增加至2021年末的957万张，增长54.9%。

成就二：凭借消费能力提升、市场需求潜力巨大、生产成本低廉，中国生物医药产业在原料药、疫苗、细胞治疗、中成药等领域形成了一批具有国际竞争实力优势产品

在原料药领域，2021年中国原料药规模占全球市场的28%，较2012年增加近9个百分点，可生产的原料药多达1500余种，原料药生产商数量位居世界第一。其中，维生素C、头孢类抗生素、甾体类大宗原料药产量已稳稳占据世界第一的位置。在细胞治疗领域，截至2021年底，全球登记的干细胞临床研究项目为6065项，中国占比10.9%，仅次于美国和欧洲，排在第三位。目前，中国已成立140家临床研究备案机构，备案111个干细胞临床研究项目。在疫苗领域，2020年7月国药集团中国生物新冠灭活疫苗率先获批紧急使用，成为中国自主研制的全球首款新冠灭活疫苗产品。截至2021年12月该产品已在10个国家批准上市，112个国家、地区及国际组织批准紧急使用或市场准入，年产能超过70亿剂，已向全球生产供应疫苗25亿剂。在中药领域，中国现拥有中药方剂数十万首，临床中成药制剂5100多种，心血管类口服中药、感冒类口服中药、清热解毒类口服中药产品均呈现良好发展态势，近十年的市场规模复合增长率均保持在10%以上，在各自的适应症领域，均表现出较强市场竞争力。

成就三：创新环境改善，营商环境优化，海外高层次人才加速回归，中国生物医药产业在高端制药设备、生物药等领域实现了“追赶、合作、竞争”的飞跃式成长

以市场换技术，中国生物医药企业通过国际合作的方式获得国际领先技术，产品差距逐步缩小。在高端制药装备领域中，具有自主知识产权的冻干机，国内市场占有率已经达到70%以上。在CAR-T、PD-(L)1抑制剂、双特异性抗体等前沿热点领域与发达国家的差距逐渐缩小。截至2021年底，中国正在进行的生物药临床试验（I期、II期、III期）数量排名全球第二，仅次于美国。2019年复宏汉霖研制的汉利康（利妥昔单抗注射液）成为国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，填补了中国生物类似药市场的空白。2020年1月，厦门万泰沧海研制的双价宫颈癌疫苗获批上市，该药是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗，使中国成为继美国、英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。2021年神州细胞首款国产注射用重组人凝血因子Ⅷ及重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市，标志着基因工程技术在中国血液制品和新型生物材料的研发领域有了新的突破。2021年6月，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液正式获得批准，成为全球第六款上市的细胞治疗药物，并已被纳入32个省市的城市惠民保和超过50项商业保险，备案的治疗中心已达81家。

成就四：自主研发实力快速提升，推动中国生物医药产业高质量发展，在国际竞争中实现多个“零”的突破

中国生物医药企业已从“纵向产业链延伸、技术和服务升级”转变为“横向强强联手、优势互补、扩大品牌影响力和提升市场占有率”，企业间跨界合作频繁，国际化程度不断提升。据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的《2019年全球制药企业TOP50榜单》，中国生物制药和恒瑞医药首次入围，排名分别为42和47。在《2021年全球制药企业TOP50榜单》中，云南白药、恒瑞医药、中国生物制药和上海医药四家中国企业入围，且排名均大幅提升，分别为34、38、40和42，打破中国生物医药产业缺乏具有国际影响力企业的尴尬局面。2019年11月百济神州的泽布替尼成为全球范围内获批上市的首个自研药物，也是第一款完全由中国企业自主研发、在国际市场上市的抗癌新药，打破创新药欧美垄断的局面，实现“零”的突破。2020年北药集团苯磺酸氨氯地平片销往欧美市场，标志着中国医药制剂产品对欧美市场出口实现“零”的突破。2021年国家生物靶向诊治国际联合研究中心/广西医科大学在国际上首次成功用基因编辑方法直接对猴体内肝细胞的抑癌基因Pten和p53进行快速精准编辑，构建了原发并转移肝癌猴模型，成为国际首个构建成功的基因编辑肝癌猴模型，为深入研究肝癌等恶性肿瘤发病机制、探索有效治疗干预方法提供了重要技术平台。

二、三大经验

十年来，中国生物医药产业取得的辉煌成就来之不易。一方面，得益于中国经济的快速发展，民众健康意识的提升和消费观念的转变。另一方面，更得益于党中央、国务院对生物医药产业的全面部署，持续、有效、健康地推动中国生物医药产业高质量发展。

经验一：顶层谋划，精准施策，惠及民众

近年来，中国出台多项政策扶持和鼓励生物医药产业发展。2012年国务院发布《生物产业发展规划》，明确生物医药产业向高端化、规模化、国际化发展的方向。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》）出台，成为实施“健康中国”战略的首个纲领性文件，《纲要》在完善药品保障体系、保障药品安全、医药产业创新发展、健康科技创新、健康医疗大数据应用等方面作出了部署。同年出台的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》则在落实“健康中国”战略的背景下，围绕建设生物医药强国，提出构建生物医药新体系，并在推动生物医药行业跨越升级、创新生物医药监管方式等方面作出了明确部署。2019年出台的《健康中国行动（2019-2030年）》，将心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病、糖尿病防治、传染病及地方病防控等作为行动的主要任务，并确定了2022年和2030年的具体任务指标，为生物医药产业规划了明确方向。此外，国家有关部门陆续出台相应政策法规，加速医药产业高质量发展。系列法规政策，均以规范化导向、患者受益提升、促进国内医药创新长期有序持续发展为目标，加速推动医药产业进一步高质量、规范化、差异化的发展，并在各个环节最大程度的使患者获益，全面提升民众的健康水平。

经验二：理念转变，场景应用带动技术突破，推动产业升级

在产业发展理念方面，适应“健康时代”的新要求，发展主线从“治病”向“治未病”转变，加速构建“生物-心理-社会”的新发展模式，推动了早期筛查、诊断，中期联合用药，后期康复等全生命周期的发展。在行业监管方面，随着一致性评价、上市许可人制度、优先审评制度的高效落地，以临床价值为导向的创新药品的研发投入将持续加大。在创新模式方面，合作开放意识不断增强，产业分工更加精细，由资本助推、专利授权、第三方研发机构参与的开放式研发模式将成为主流。在研发生产方面，结合数字双胞胎系统、人工智能等新兴技术从基于化合物、靶点的研发方式，发展为具备精准数据支撑、以病人为核心的研发生产方式。现代生物医药产业体系雏形基本形成，内生动力不断提升，产业转型升级的步伐持续加快。

经验三：瞄准前沿，开放合作，集中力量，重点突破，抢占制高点

全球科技创新向智能化、开放化方向演进，科技资源跨国流动、全球配置的趋势日益显著。中国多层面实施开放包容、互惠共享的国际科技合作战略，围绕艾滋病、埃博拉病毒、新冠肺炎等全球性传染疾病，开展全方位合作，与世界各国的联合研究取得了丰硕成果。同时，本着开放引领、合作共赢的原则，在市场监管、生产工艺、设备生产、产品准入等方面，参照国际通用标准和规则，不断优化生物医药产业投资和营商环境，一方面吸引了默沙东、辉瑞、施贵宝等知名跨国药企到中国来设立生产基地及研发中心。另一方面，鼓励中国企业、科研院所在高端制药设备、创新药等短板领域，积极参与国际医药研究计划和工程，吸引更多国外优秀科学家来华从事科研与交流，支持中国科学家参与或发起组织重大国际科技计划，在干细胞、抗体药物、基因编辑、脑科学等前沿领域取得了重大突破。

当前，中国已经成为全球第三大制药国，但在世界经历百年未有之大变局之际，中国生物医药产业的发展仍将面临着基础学科较弱、研发投入不足、原始创新能力弱、行业标准与国际化接轨不足、高端产品核心技术突破乏力等多重挑战。未来，中国生物医药必将奋发图强，砥砺前行，突出系统化转变，在政府职能方面，重心将从“重审批”向“重监管”转变；在研发创新方面，将从“仿创结合”加速迈向“自主创新”；在生产制造方面，将从“工业生产”加速迈向“数字制造”，形成具有中国特色的生物医药产业高质量发展体系，最终实现从“制药大国”向“制药强国”的跃升。  

（本文作者：赛迪顾问医药健康产业研究中心）