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一、政策动向

●国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》

8月9日，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，该标准自2024年1月1日起施行。

县级综合医院设备配置要考虑机构的业务发展、专科建设、科室建设、人才培养等发展需要，要对县级综合医院的服务方向具有支撑作用，要根据医疗业务情况适度配置。除临床科室配备必备专科检查治疗设备外，其他设备原则上均应统一管理使用，提高设备使用率，避免资源浪费。

该标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。该标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。

二、药械审批

●国产重组带状疱疹疫苗在澳洲获批I期临床

近日，远大赛威信宣布，其自主研发的1类重组带状疱疹疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，已在澳大利亚药品管理局完成临床试验备案，即将开展I期临床试验。

远大赛威信重组带状疱疹疫苗采用具有全球自主知识产权的TVA01新佐剂系统，疫苗临床前药效显示细胞免疫与体液免疫效果均优于GSK已上市疫苗，安全性较好，已经在中国同步申报临床。目前，国内暂无国产重组带状疱疹疫苗上市，若该疫苗未来实现上市，将为国内和全球的疾病防控贡献力量，满足未满足的临床需求。目前远大赛威信已有四款新型疫苗在临床阶段，将继续深耕创新疫苗及新型佐剂疫苗研发。

●FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市

8月9日，Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重口腔粘膜炎（SOM）的新药上市申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。

FDA在CRL中表示，III期ROMAN研究以及IIb期GT-201研究数据不足以证明Avasopasem在减少头颈癌患者严重口腔黏膜炎方面的有效性与安全性。FDA认为，需要重新递交额外的临床试验结果。

Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物，目前已开发的适应症包括晚期头颈癌（HNC）、放疗诱发的严重口腔粘膜炎（SOM）、放化疗诱发的食管炎等。此前，FDA曾授予Avasopasem突破性疗法和快速通道资格认定，用于减少放化疗诱发的SOM。

三、资本市场

●弘森药业IPO辅导验收

近期，证监会官网披露，苏州弘森药业股份有限公司（简称：弘森药业）上市辅导验收，辅导机构为财通证券股份有限公司，派出机构为江苏证监局。

官网信息显示，苏州弘森药业股份有限公司成立于2009年4月17日，主要产品包括医药中间体、原料药（含无菌原料药），冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂（片剂和硬胶囊）及吸入溶液，覆盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。目前已有17个原料药和小容量注射剂车间、片剂、硬胶囊剂通过了国家GMP认证。

●马斯克旗下脑机接口公司Neuralink融资2.8亿美元

近日，马斯克的脑机接口公司Neuralink在彼得·蒂尔旗下创始人基金（Founders Fund）主导的一轮融资中筹集到2.8亿美元。Neuralink并未透露其在本轮融资中的估值。路透社此前于6月报道称，在私下完成股票交易后，该公司的估值约为50亿美元。

Neuralink成立于2016年,由特斯拉Tesla和SpaceX的创始人马斯克创办，研究对象为脑机接口技术。脑机接口就是将极小的电极植入大脑，利用电流让电脑和脑细胞“互动”。

四、行业大事

●美国生物技术公司Amyris申请破产保护

美国生物技术公司Amyris当地时间周三表示，已向特拉华州破产法院申请破产保护，并计划出售其消费品牌，以改善公司的流动性状况。

Amyris表示，已获得1.9亿美元的融资承诺，以支持日常运营，并补充说，其在美国以外的实体不包括在破产程序中。

在提交给特拉华州破产法庭的文件中，该公司列出的估计资产在5亿至10亿美元之间，负债在10亿至100亿美元之间。

该公司表示：“重组旨在改善公司的成本结构、资本结构和流动性状况，同时精简Amyris的业务组合，专注于研发方面的核心竞争力……。”

今年6月，Amyris表示将裁员以降低成本，并任命Han Kieftenbeld为新任临时CEO，接替辞职的John Melo。

●官方通报湘雅三医院科主任被举报

据新华社8月10日报道，针对网上传播的中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科部分医务人员举报科主任的相关材料，湖南省卫生健康委与中南大学高度重视，已成立联合调查组，正对相关情况逐一进行核实。一经查实，将依法依规严肃处理。