21世纪经济报道记者朱萍 林昀肖 实习记者李庚尧 北京报道 “目前全球地缘政治以及全球经济，都在倒逼各国政府冷静思考原有政策是否适应未来发展。在该过程中有一个过渡期，我认为明年在生物医药领域，如在医院用药、医保改革方面，都会有新进展，促进医药产业创新发展。”近日，在第八届中国医药创新与投资大会上，中国医药创新促进会（简称“药促会”）执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者指出。
宋瑞霖坦言，目前创新药发展确实遇到困境，如当下很多投资者困于不敢投、投不出去，而创新药企却又面临融资难，实际是双向焦虑。而这些需要冷静对待，在一定程度上，此前一些Biotech企业估值被高估形成泡沫，而现在回归到真实水平，是一种理性的回归。
“为此，当下更多需要思想破局，做真正市场急需、有高临床价值的药物。商品的最终价值是靠市场检验，所以可以通过产业政策刺激投资，而可持续性发展，需要一个良性市场。”宋瑞霖指出。
对此，针对当前中国创新药市场，宋瑞霖也强调，在目前中国医药创新还较弱的情况下，需要市场的包容，使其获得更多资金，才能有实力、有能力去不断提升；此外，也要敢于使自身产品能够得到应用，即解决入院‘最后一公里’问题，需要建立一个后半部市场。“我们也呼吁市场政策，因为真正优势的政策看其能够为产业贡献多少市场。”
“秋蝉共鸣”
在大会的主题讨论中，用“秋蝉共鸣”形容当下生物医药产业发展面临的低谷循环阶段再贴切不过。回顾欧美生物医药的产业也有发展周期，尤其是在经济发展的过程中，医药创新通常是科技和资本高度融合的结果。
先声药业董事长兼首席执行官任晋生认为，所谓寒冬对于资本市场估值而言可能是一个比较低的点，但对整个生物医药产业而言，企业还是企业，没有明显变化。“在过去几年我认为还是热资太好，行业感觉过于良好。同样的企业，在3-5年前，中国企业估值是美国的2-3倍，而现在是回归原有价值，但稍微低于行业的预期。”
对此，宋瑞霖也指出，当前困难正是中国企业冷静下来、回归理性的契机，此前Biotech的市值有很多被高估，出现泡沫，而目前是回归到真实水平或平均水平，所以在感受到困难的同时也要回归冷静和理性。
宋瑞霖认为，创新药所谓的困境应从不同维度看待，例如研发成本的提升，当提升到一定程度后，很多企业会放弃或减少管线，这表明原有的高成本已没有支撑，是因为不再有高需求。“例如在受试者招募方面，以前每家公司大概有3-5个肿瘤药进行临床试验，而现在减到一半，受试者需求也减了一半，就不再会有过高的费用。”
在目前经济形势下行、研发成本增长等问题下，企业面临研发与创新困难，宋瑞霖指出，目前有很多投资者困于不敢投、拿钱投不出去，同时也有很多企业拿产品找不到投资，存在双向焦虑。而破局的第一步是让思想破局，中国的医药创新被倒逼要更上一层楼，要做真正有高临床价值、市场急需的药物，实现以临床价值为导向、以满足临床需求为目标的创新。
同时，对于当前政策环境下存在的悲观情绪，宋瑞霖强调，对正走在IPO路上的企业，医药创新改革哪怕暂时终止，也会为其带来十分被动的局面，因为资本投资和创新药发展有各自不同的逻辑，在逻辑中如将其切断，不仅会导致一个点的终止，而会造成整个链条的停运。“因此，在政策中确实需要思考，保证融资平台和资本退出平台的畅通，十分重要。”
“未来政策会更为友好，应该对行业未来充满信心，国家的大政方针没有变化，创新驱动的国策没有变化。在该基础上，目前需要忍耐，国家在做战略调整，产业界自身也要进行战略调整，以不变应万变行不通，但如何变好还需要认真研究。”宋瑞霖也指出。
亟需市场政策
在政策方面，宋瑞霖进一步指出，中国目前不缺产业政策，而是缺市场政策，目前各级政府所出台的相关政策不足以支撑企业进一步创新发展。
关于市场政策，宋瑞霖举例称，在新能源汽车领域，起初是产业政策引领，发放补贴，但产业却没有发展起来，而后来采用市场引领政策，例如城市限号、地方出租车改新能源汽车等，进而创造市场。在打出这个组合拳后，我国新能源汽车的水平、质量、数量大幅上升，已成为全球最大的新能源汽车出口国与生产国。
宋瑞霖强调，市场政策能够创造市场、开拓市场，让投资方看到市场潜力，促进行业的良性循环与发展。“招商引资时，土地政策、税收政策、人才政策、房产政策等产业政策已成为最低标准。而真正带来的优势政策，是能够为该产业贡献市场的政策。”
就具体政策而言，宋瑞霖表示，其在2023年3月提出打造“港版FDA”作为中国本土创新药出海的另一渠道，香港建立“港版FDA”得益于一国两制政策，基于香港背靠祖国、面向世界的定位，香港必须要改变仅为“易货贸易”的形式。
“港版FDA”如何建立？宋瑞霖认为，香港必须要有一套独立的监管体系，从初始阶段在ICH等基础上建立国际标准监管体系，在中国企业前往香港后，转化香港的基础研究。“因为香港是一个最为国际化的中国城市，也是国际上最中国化的城市，是一个桥梁和跳板。”
同时，宋瑞霖也指出，目前的相关国际制度都较为成熟，香港可以“请进来”。首先，在人才方面，香港在国际、内地招聘都有优势；在技术检验方面，内地的检验机构和香港的研究机构都可以通过购买服务来分担。“所以我认为只要确定下来，‘港版FDA’不仅可以繁荣香港，也能够为内地的企业走向世界铺平一条道路，所以具有积极意义。”
但同时，“港版FDA”的建立也存在一定困难，宋瑞霖认为，香港面临的最大短板是临床试验基地与受试者不够，对此可以利用大湾区政策，在香港获得IND批件后，获得国家特许，在向国家相关部门备案的同时，至少在大湾区开展临床试验，由于起初就按照国际标准，所以国际互认会更加简单。
在当前环境下，对于国际合作，宋瑞霖认为，所有的合作都是互相给予价值，如果不能给对方带来价值，合作就无法持久，因此价值的最大化是合作的前提。
对于近年来License-out频繁出现的“退单”现象，宋瑞霖指出，关于“退单”应分开进行分析。首先，一些合作终止是因为产品线的调整，例如某对外合作中止，是因为对方药物停止研发，导致联合用药停止合作，而并非中方产品本身出现问题；同时，也有一些合作终止可能由于价格等相关要素影响，例如因为中国产品价格太低，会对未来联合定价造成压力，最终外方决定放弃，其背后的逻辑十分复杂。
尽管由于多方原因使创新药对外合作受挫，但宋瑞霖仍强调，中国医药行业创新离不开合作，合作是必须的，因为只有合作才能相互赋能、赋予价值，以此实现共赢。
对于中国医药创新，宋瑞霖指出，首先，不能只关注中国本土市场，一定要走向国际化，在此过程当中，要重用当地人，因为当地人更了解相关文化，更容易使产品融入；同时，出海合作也给当地带来就业，更容易使当地政府和民众感受到为其做出的贡献，而并非瓜分其市场。
