这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●2023年全国药品监管工作座谈会召开

7月20日至21日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。

会议对下半年药品监管工作作了部署。一是实施药品安全巩固提升行动，强化案件查办，优化协同联动，细化督查考核，保持严厉打击违法犯罪行为高压态势。二是全面加强药品质量安全监管，强化日常动态监管，深入排查化解风险隐患，压实各方药品安全责任，全方位筑牢药品安全底线。三是持续深化药品监管改革，更好提升药品质量水平，加快助推医疗器械创新，持续推动化妆品健康发展，优化药品监管政策环境，营造医药产业高质量发展良好生态。四是推进中药审批监管创新，以审评审批激发中药创新活力，以标准规范引领中药质量提升，以严格监管守牢中药发展底线。五是夯实药品监管能力基础，推动监管方法更科学、支撑体系更完善、法规标准更健全、监管手段更智慧、交流合作更广泛，不断提升药品监管现代化水平。

●全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议召开

7月21日，据国家卫健委官网消息，近日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

会议强调，医药领域腐败问题直接危害人民群众生命健康，直接影响党和政府形象。要进一步站稳人民立场，切实增强责任感使命感，压实主体责任，形成工作合力，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，坚持较真碰硬、宽严相济，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。为畅通问题线索途径，“互联网+”行风评议平台同步在国家卫生健康委网站上线。

二、药械审批

●人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。

该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●先声药业新一代抗失眠创新药临床试验获批

7月20日，先声药业（2096.HK）与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant片，已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。海外临床研究显示，Daridorexant可显著改善失眠人群入睡和睡眠维持，延长睡眠时间，支持安全长期用药，有望为国内数量庞大的慢性失眠患者带来更佳疗法。

Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂（海外商品名QUVIVIQ），与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且维持睡眠状态，同时不改变患者的睡眠结构，未观察到次日残余效应。

●第一三共FLT3抑制剂在美国获批上市

美国时间7月20日，FDA宣布批准第一三共（Daiichi Sankyo）的创新药quizartinib（Vanflyta）上市，用于治疗FLT3-ITD突变的新诊断急性髓细胞白血病（AML）成人患者。同时，FDA还批准LeukoStrat CDxFLT3突变测定法作为quizartinib的伴随诊断。第一三共在新闻稿中表示，quizartinib是首个获得FDA批准专门用于治疗FLT3-ITD阳性AML的FLT3抑制剂，并涵盖新诊断AML的三个治疗阶段——未移植患者的诱导、巩固和维持治疗。

三、资本市场

●诺康达创业板IPO上会被否

7月20日，深圳证券交易所上市审核委员会2023年第55次审议会议结果公告显示，北京诺康达医药科技股份有限公司（简称：诺康达医药）创业板上市审核不通过，IPO终止。

据公开信息，诺康达是一家以制剂技术为核心，以药学研究为主、临床研究为辅的综合研发服务CRO企业。

●安徽万邦医药创业板注册生效

7月20日，深交所官网显示，安徽万邦医药科技股份有限公司（简称：万邦医药）创业板上市注册生效，其保荐机构为民生证券，拟募集资金4.84亿元。

招股书显示，万邦医药成立于2006年，是国内较早提供药物研发服务的CRO 企业之一。万邦医药从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。 

四、行业大事

●江西牵头开展干扰素省际联盟集采

7月20日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》，拟对14个干扰素品种进行集采。

具体包括：聚乙二醇干扰素α-2b注射剂、人干扰素α1b注射剂、人干扰素α2a注射剂、人干扰素α2b注射剂、人干扰素α2b阴道泡腾片/胶囊、人干扰素α2a软膏剂等。

在今年初国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中，江西牵头开展干扰素省际联盟采购和湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购并列，均在国家医保局的重点指导之列。

目录的公示时间为7月20日-27日。江西牵头的干扰素集采一旦开展，影响的将是数十亿市场。同时，生物药集采的品类再次扩充。