21世纪经济报道记者朱萍 实习生兰鑫宇 北京报道 近日，广东省卫生健康委正式发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。《征求意见稿》主要包含六部分内容，分别为成立药事管理与药物治疗学委员会（组）、组建药品目录遴选专家库、医疗机构药品目录管理原则、医疗机构药品目录调整、加强医疗机构药品供应保障、加强监督管理。
《征求意见稿》主要修订内容共有两大方面：一是放宽医疗机构配备药品限制，二是拟解决医疗机构用药保障有关问题。其中，删除各级医院的药品品种数限制，明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道等内容成为关注亮点。
一位创新药企负责人向21世纪经济报道记者指出，通过医保谈判进入医保实际上只是“万里长征第一步”，要面临进医院的问题，很多医院甚至一年都不召开药事会。从药品谈判成功到触及患者，距离实现药品落地还存在多个中间环节。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也指出：“医保谈判成功只是第一步，之后还涉及地方发文、挂网、进院以及院内考核等多个步骤。”
此次广东省发文，在业界看来，或是药品进院“最后一公里”破冰之旅。一位行业协会政府事务负责人向21世纪经济报道记者指出，这是非常好的政策，在广东省卫健委的权限范围内，要求医疗机构及时/每季度开药事会，对于国谈药品只需药事委员会主委审核简化程序，很好地推动医院加快国谈药品落地。
不过，上述政府事务负责人也指出，目前看对于打通“最后一公里”还有相关问题需要解决，如药事委员会主委审核即可，但相应增加了其责任和风险，会有一定顾虑；三级公立医院考核指标（国考）问题，对于国谈药品使用的金额不能剔除计算，还会影响三级医院考核指标成绩，如医疗服务技术型收入占比；医保部门的总额预算控制、DRG/DIP支付下医院要病种能否赚钱，直接影响医院进药和使用。“希望联动更多政府部门、地方资源等进行共同推进。”
“拦路虎”
长期以来， “进院难”成为药品最后一公里的一大“路障”。
一方面，以各级医院为代表的医疗机构会受用药总品种数量的限制。医院药品数量过去一直由国家卫健委统一规定，按照2012年国家卫计委的规定，三级综合医院原则上药品总数不超过1500种，三级专科医院不超过1200种，二级综合医院不超过1000种，二级专科医院不超过800种。2019年以前国家将三级综合医院原则上不超过1500种药品作为医院等级评审的指标之一。
据中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）医疗机构问卷调研中显示，有88%的医院对于用药目录品规数量限制存在一定顾虑，在相关政策的约束下，一些医疗机构在“双通道”政策开通后，更倾向通过药店供应药品，对谈判药品的引进持更加保守态度。随着国谈药品逐年增多，药品的进院需求也随之增多，然而医疗机构药品目录存在总量限制，导致新增国谈药品进来，必须挤出相应数量的旧药，而调整不及时就会造成新药“堰塞”的情况。
另一方面，医院药事会的召开频率和节奏也会很大程度上影响药品的进院。2004年卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理办法》明确提出，医院要建立药事管理委员会，作为医院药事管理工作的主体，规范医院合理用药。其具体工作包括制定规章制度、用药目录管理、新药引进管理、药品使用管理、药品质量管理、不良反应管理、合理用药管理等。一般而言，药事会会议的召开属于医院内部的活动，需要结合医院临床使用等情况做出决策。
然而，受品规数量、价格等因素以及临床使用习惯等限制，不少医院都存在药事会召开不及时、不固定的情况，贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江向21世纪经济报道记者表示，当医保目录落地执行时，医院可能并没有同步开药事会，而是根据自身的节奏推进，部分医院药事会甚至全年都不开，就可能导致医保谈判产品全年都进不了医院。
除了国内企业，跨国药企在进院方面也同样面临挑战。即使对商业推广团队人员较多的大型跨国药企来说，要逐家医院打通，同样压力较大，而且医院每年可能只开一次药事会会议，一次会议里可能只进十几个药物，随着谈判药品数量增加，竞争越来越激烈。
以医保国谈肿瘤药为例，截至2022年底，多数国谈肿瘤药的重点医院进院率约为20%-50%，药品上市需要在重点医院建立临床的认知，然后才能扩大推广。从全国3328家三级医院来看，进院率约2%-14%，多数低于10%，个别超过20%，国谈药品入院障碍明显。
打通“最后一公里”？
针对上述问题，此次广东省卫健委发布的《征求意见稿》提出放宽医疗机构配备药品限制，明确删除了2012年版“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。”在药品总品种数量方面删除限制要求。
广东省卫健委表示，对于放宽医疗机构配备药品限制的理由有四个方面：其一是对医疗机构配备药品品种数限制目前无上位法依据。三级综合医院原则上不超过1500种药品的要求是2019年以前国家三级医院等级评审的指标之一，但2020年以后，国家已取消了该评审指标。
其二是不利于分级诊疗和上下级医疗机构用药衔接。与近年来省卫健委大力推进的县域医共体内统一药品目录、统一采购配送等工作政策不协调，应取消对基层医疗机构用药品种数的限制。
其三是用药品种数限制是2012年的做法，符合当时医疗机构实际和管理的要求。近年来，随着药品“零加成”、医保付费制度改革等深化医药卫生体制改革各项措施推进，医疗机构本身已有控制医疗费用、控制用药规模的内在驱动力，从卫生健康行政部门的角度，已无需再对用药品种数做出明确限制。
四是药品供应保障的需要。近年来，随着医药产业不断发展，已有越来越多新药上市，“港澳药械通”也逐年引进越来越多的港澳上市的新药，对医疗机构用药总品种数限制会成为新药进入医院的重大阻碍，不利于医药产业发展。此外，根据国家近期出台的文件拓宽了儿童用药范围。
除了删除药品数量限制外，《征求意见稿》还围绕药品供应保障有关问题，提出一系列解决措施，明确提出药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，并进一步畅通国谈药品进医院的渠道。
上述协会政府事务负责人向21世纪经济报道记者指出，此前部分地区也曾尝试加速国谈抗肿瘤药物落地，例如有地区明确要求医保目录公布之后的一至三个月内要召开药事会，这些要求将极大地推动地方医院召开药事会，增加国谈药物进院比例。
此外，《征求意见稿》将采取其他举措为国谈药进医院开绿灯，具体措施为：各医保定点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国谈药品做到“应配尽配”。因特殊原因无法按期召开药事会，但临床优势明显、安全性高、不可替代、患者确有需求的国谈药品，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，直接纳入本机构药品目录。
对于暂时无法纳入本医疗机构药品目录，但临床确有需要的国谈药品，还可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、及时采购。
对于广东此次举措，上述政府事务负责人也指出，对于企业来说，可以避免因为进医保的“时间差”而失去进入医院的机会。 因为上述新政在广东省卫健委的权限范围内，要求医疗机构及时/每季度开展药事会、因特殊原因无法按期召开药事会，只需药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认都有效简化了入院程序。
据广东省卫健委统计数据显示，截至2022年底，广东共有59531家医疗卫生机构，包括1812家医院，56636家基层医疗机构等，其中，三级医院270家，三甲医疗机构（含医院、妇幼保健院、专科疾病防治院）占到159家，是全国三甲医院最多的省之一，此次，广东省卫健委“一删除，一明确”的新政提出将有助于打消医院在医保谈判药品引进上仍存在的政策性顾虑，摆脱政策性约束，旨在扫清国谈药入院环节的最大障碍。
不过，另有业内人士指出，希望能够“再多做一点”，谈判药品政策长期存在的政策协同性不足问题，是影响谈判药品配备使用的首要难点，很多医院在谈判药品引进上仍存在政策性顾虑，如药占比等。“在相关政策约束下，一些医疗机构在‘双通道’政策开通后，更倾向于通过药店供应药品，对谈判药品引进持更加保守态度。”
对于能否彻底打通“最后一公里”，上述政府事务负责人也指出，还要解决以下问题，首先是要解决药物委员会主审的责任及风险问题，因为审核简化了程序；三级公立医院考核指标（国考）问题，对于国谈药使用的金额不能踢出计算，还会影响三级医院考核指标成绩，如医疗服务技术型收入占比等。
