一、政策动向

●药品注册核查检验工作即将启动

12月20日，国家药监局药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（简称“通告1”），同日，国家药品审核查验中心发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（简称“通告2”）。这6个文件的发布针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求，均于明年1月1日起施行。

根据“通告1”的要求，品种和研发生产主体合规因素依据风险程度分别划分为高、中、低三个风险情形。

就品种因素而言，具备以下情形的被列为高风险：

1.化学药品创新药和改良型新药；

2.中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂；

3.生物制品；

4.采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种。

同时，对于高风险品种还做了补充申请：

1.涉及生产工艺或生产场地重大变更的疫苗和血液制品以及细胞治疗产品等；

2.涉及生产工艺重大变更的中药注射剂；

3.变更生产工艺后采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种。

二、药械审批

● 礼来湿疹疗法计划明年递交监管申请

12月21日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，在研IL-13抑制剂lebrikizumab与外用皮质类固醇（TCS）联合治疗中重度特应性皮炎患者的第三项关键性3期临床试验，在第16周时达到其所有主要和关键次要终点，证明lebrikizumab联合治疗组可显著改善患者的疾病严重程度。组合疗法的安全性特征与之前lebrikizumab治疗特应性皮炎的研究一致。之前lebrikizumab项目的两项临床试验也已达到其主要终点，根据获得的积极数据，公司计划于明年递交监管申请。 

● FDA批准首款适用所有严重程度的斑块状银屑病口服疗法

12月20日，安进（Amgen）公司宣布美国FDA已扩大Otezla（apremilast）的适应症，使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出，这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度（包括轻度、中度和重度）斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。

● 康方生物伊努西单抗一项关键性注册性III期临床试验提前完成患者入组

12月22日，康方生物在港交所公告称，公司董事会宣布，公司与东瑞生物投资发展（ 亚洲 ）有限公司共同开发的伊努西单抗（PCSK 9单克隆抗体，研发代号：AK102 ）在中华人民共和国治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的一项关键性注册性III期临床试验提前完成患者入组。

三、资本市场

● 未知君完成近1亿美元B轮系列融资 

近期，专注于肠道微生态AI制药的深圳未知君生物科技有限公司（后简称“未知君”）宣布完成新一轮融资，至此，总额近1亿美元的B轮系列融资已全部完成。这也是近期国内微生物行业金额最高的融资之一。

资金预计将用于药物临床试验的开展，美国和中国IND申报项目，候选药物管线的研发；同时，用于积极推动商业授权引进和大药企合作，加快国际化进程，打造美国创新中心，加快公司技术平台升级迭代，释放“自主研发+平台赋能”的药研体系的能量，全面开启未知君“AI×BT”的新战略。

● 数字化医疗+心理服务平台壹点灵获2亿规模B+轮融资

近日，壹点灵正式宣布完成2亿元的B+轮融资，本轮融资由FutureX天际资本领投，老股东58产业基金、比邻星创投持续跟投，融资所得将主要用于科技产品研发、加强专业化团队建设力度以及互联网营销和推广。

这也是壹点灵于本年度完成的第二笔融资。此前，壹点灵曾于今年4月完成了来自58产业基金的数千万元B轮融资。

壹点灵于2015年成立，系数字化医疗+心理服务平台，通过“互联网+”的模式在制定标准化心理服务流程的同时，推出专科化心理服务，搭建分科诊疗系统，通过心理咨询师提供轻量级心理服务，辅以精神科医生联合诊疗。

●之科立上宣布完成天使轮融资

近日，浙江之科立上医疗科技有限公司（简称“之科立上”）宣布完成天使轮融资，估值1.2亿元人民币。本轮融资由浙江优亿医疗领投，主要将用于公司多产品并行开发、临床研究注册及市场转化。

之科立上成立于2021年3月，是之江实验室首家孵化的技术创新公司，主要从事光学放大电子内窥镜设备研发、生产和销售。目前公司与国内知名高校、科研机构，及顶尖的医疗机构积极开展广泛交流和紧密合作，不断加强产品基础技术的储备，并推动产品向诊断智能化、治疗精准化、操控自动化方向发展。

四、行业大事

●美国出现首例奥密克戎变异株死亡病例

美国得克萨斯州的卫生官员当地时间周一（12月20日）宣布，当地记录了第一例与奥密克戎新变种有关的死亡病例，这也成为目前美国已知的第一例死于奥密克戎毒株的病例。目前得州哈里斯县卫生官员只透露，死者是“一名50多岁的男子”，有基础疾病史，没有接种疫苗。

● 世卫组织：全球累计新冠确诊病例达2.74628亿例

世界卫生组织12月21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达274628461例。世卫组织网站最新数据显示，截至欧洲中部时间21日17时15分（北京时间22日零时15分），全球确诊病例较前一日增加543414例，达到274628461例；死亡病例增加6488例，达到5358978例。

●中国科学家揭开德尔塔变异株超快传播奥秘

近日，中国医学科学院基础医学研究所黄波教授、医学实验动物研究所秦川教授等研究团队发现，德尔塔变异株能够攻破抗炎型肺泡巨噬细胞的防御机制，通过增加氨基基团的数量，在相对较高的pH环境下，完成刺突蛋白质子化，激活组织蛋白酶。组织蛋白酶通过切割病毒刺突蛋白，导致病毒颗粒的膜和内吞小体的膜在接触部位裂开，使得病毒RNA释放到细胞浆中，进而实现病毒快速传播。相关研究成果在线发表于国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》。黄波表示，这项研究有助于为开发小分子药物提供靶点，作用肺泡巨噬细胞，阻断德尔塔变异株病毒RNA从内吞小体逸出，进而将病毒送入溶酶体完全降解，达到预防和病毒早期感染控制的效果。