21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道 3月11日，据国家卫健委网站消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。其中提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

受此消息影响，今日，新冠检测板块整体起飞，涨幅高达6.89%，70多只个股上涨，其中，兰卫医学、可孚医学、亚辉龙、博拓生物、万孚生物、奥泰生物20%涨停，九安医疗、明德生物等10%涨停，华大基因、东方生物、诺唯赞、热景生物、硕世生物、之江生物等均大涨超10%。

据国家药监局信息，截至今年3月初，国内共有4款新冠病毒抗原检测产品获批，分别为深圳华大因源医药科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法，2021年11月获批）、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（乳胶法，2021年11月获批）、广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法，2021年11月获批）、北京华科泰生物的新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法，2022年3月获批）。

此外，东方生物、圣湘生物、热景生物、万孚生物、基蛋生物、博拓生物、达安基因、亚辉龙、迪安诊断等十家企业的新冠病毒抗原自测试剂盒已在国外获批。而国内获批新冠病毒核酸检测试剂盒超60款。

为何此时，国家要新增新冠病毒抗原检测？美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授今日在接受21世纪经济报道记者采访时表示，随着免疫逃逸活性和传染性更强的Omicron毒株的出现，国外疫情持续暴发。而国家最近很多省市也都出现了散发和聚集性暴发病例，各地对核酸检测的需求呈现指数增长趋势。

“相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众便可以非常方便地实现居家检测。基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充。”

为何新增新冠病毒抗原检测？

今日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。其中提到抗原检测适用人群包括三类，一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

《方案》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

另外，《方案》对检测结果的处置也有规定，对于抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

对于抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

今日，卢洪洲教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，根据我们国家最新版的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”，实时荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性是确诊患者的最重要指标之一。“早发现、早诊断、早隔离、早治疗”是新冠疫情防控的重要策略。出现疫情以后，对密切人群、高危人群进行大规模的核酸筛查是早期发现感染患者的重要手段。

但是随着免疫逃逸活性和传染性更强的Omicron毒株的出现，国外疫情持续暴发。而国家最近很多省市也都出现了散发和聚集性暴发病例，各地对核酸检测的需求呈现指数增长趋势。而核酸检测也从最初的单检、到5混1、10混1再到现在的20混1，都是为了适应越来越大的核算检测需求。相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众便可以非常方便地实现居家检测。基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充。

中金点评也指出，近期各地均出现较多新增病例，目前新冠确诊与排查PCR核酸检测依旧是金标准，短期骤增的待检人群给现有医疗机构端带来较大负荷。由于此次奥密克戎强传播弱毒性，一二线城市承载尚可，三四线城市以下PCR核酸检测有一定压力。

中泰证券则指出，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。

新冠抗原检测有何优势？

据了解，目前新冠检测的方法包括核酸、抗原和抗体，其中核酸检测为金标准，但需要专业的PCR仪器检测，等待时间较长；抗原检测适用于检测患病7天内的患者，反应速度较快，但灵敏度低于核酸，且存在假阴性的结果；抗体检测主要通过检测IgM或者IgG，判断是否感染过新冠病毒，但无法检测新冠病毒感染早期的人群，抗体检测存在窗口期。

卢洪洲教授对21世纪经济报道记者指出，目前核酸检测的方法都是实时荧光定量PCR，具有高灵敏度的特征，研究表明大多数荧光定量PCR检测的灵敏度在103拷贝每毫升以上，因此在基因拷贝数较低的情况下样本中的核酸都能够被检测到。相比于核酸检测，抗原检测的灵敏度就要低很多，研究结果表明大概在105拷贝每毫升。比如一些研究评估了抗原检测与核酸检测的一致性，发现在Ct值小于25的时候，抗原检测能够与核酸检测的一致性能达到95.8%，而高于25时一致性只有约50.7%；Ct值高于30的时候只有约20.9%。 

尽管如此，有病毒核酸的存在并不代表有感染性活病毒的存在，研究发现很多RNA阳性的样本并不具有感染性，特别是在病程大于14天的样本。也有研究显示当样本中的新型冠状病毒核酸（N基因和E基因）拷贝数小于106 拷贝每毫升时，样本具有很小或者检测不到的传染性。因此，基于抗原检测的特点，有研究发现使用抗原检测来检测患者体内的感染性病毒具有很高的灵敏度。因此，基于病毒在人体内的动力学，研究人员总结了抗原检测和核酸检测在我们发现具有感染性病人的效能（见下图；修改自BMJ文章；Alex Crozier et al. BMJ 2021;372:bmj.n208）。可以看到，核酸检测能够非常早期的发现感染患者，然后对患者的整个排毒周期有一个非常准确的监测。抗原检测尽管灵敏度低，没法发现潜伏期和传染期后的患者，但是其灵敏度能够覆盖整个传染期。因此，通过多次抗原检测（比如每周3次及以上）能够发现绝大多数具有传染性的病例。这样对于基层就诊、隔离观察人员或者其他有自检需求的人员，开展抗原检测都能为核酸检测提供很好的补充。

据新华社，欧盟委员会主席冯德莱恩也曾表示，新冠病毒核酸检测是“黄金标准”，但是价格过高，速度较慢，对实验设备要求较高，而抗原检测相对便捷，可用于局部防控、病例追踪、日常例行检测等。目前中国主要以核酸检测为主，海外欧美国家主要以抗原检测为主。

值得关注的是，新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、第三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。

另外，特定的应用场景需要抗原检测快速反应，例如港口、机场、海运等场所；外卖员、出租司机等为高风险传播源，每日进行核酸成本较高且检测速度较慢，抗原检测或提供较为便捷的管控。

那么是不是有了抗原检测就不需要去做核酸检测了？

对此，卢洪洲教授对21世纪经济报道记者指出，尽管今天国家发布了新冠抗原检测应用方案（试行），但是抗原检测仍然只是作为核酸检测的一个补充。主要是针对基层有发热症状的就诊人员、隔离观察人员和有自我检测需求的居民。未来随着抗原检测的推广以及相应配套设施的更新，各省市也可以设立类似核酸检测一样的抗原自测上传系统，与核酸检测互补，分流一部分低风险人群的核酸检测需求，这样能大大缓解核酸检测的压力。目前，如果民众自觉有暴露和感染风险，在条件允许的情况下还是应该及时到相关机构进行核酸检测。